在藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域，第三方冷鏈驗(yàn)證單位由于更專業(yè)更便捷，從而受到藥企的青睞，但是如何選擇、如何評(píng)估其能力成為很多企業(yè)老師關(guān)注的問題。
1. 資質(zhì)認(rèn)證與合規(guī)性
第三方冷鏈驗(yàn)證公司應(yīng)具備CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的冷庫驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證、冷藏車驗(yàn)證資質(zhì)以及校準(zhǔn)資質(zhì)。
法規(guī)響應(yīng)能力：
評(píng)估其對(duì)法規(guī)（如GSP/GMP/歐盟/定制化外審）的掌握與實(shí)施能力，可通過審核其內(nèi)部培訓(xùn)記錄和客戶案例驗(yàn)證。通常來說，有GMP冷庫驗(yàn)證能力以及歐盟標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)與案例的單位，其技術(shù)能力與經(jīng)驗(yàn)水平較高，可以優(yōu)先考慮
2. 技術(shù)能力與設(shè)備配置
冷鏈驗(yàn)證技術(shù)覆蓋范圍：
包括溫度分布研究（Mapping）、運(yùn)輸驗(yàn)證（Shipping Qualification）、冷庫/冰箱/冷藏車等設(shè)備驗(yàn)證，需評(píng)估其是否掌握動(dòng)態(tài)溫度模擬、最冷/熱點(diǎn)定位等關(guān)鍵技術(shù)。
設(shè)備性能：
冷鏈驗(yàn)證設(shè)備如無線溫度記錄儀需滿足高精度要求，并定期校準(zhǔn)；是否有成熟的自有冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)。小單位、底蘊(yùn)薄弱的公司、業(yè)務(wù)面廣但不專精的單位往往不會(huì)投入資金與精力開發(fā)專用冷鏈驗(yàn)證系統(tǒng)，設(shè)備比較簡(jiǎn)陋。
3. 數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）
電子數(shù)據(jù)管理：
冷鏈驗(yàn)證單位的電子系統(tǒng)需確保數(shù)據(jù)防篡改、審計(jì)追蹤（Audit Trail）功能。
數(shù)據(jù)透明度：
提供原始數(shù)據(jù)包（Raw Data Package）及元數(shù)據(jù)分析能力，支持客戶進(jìn)行二次復(fù)核。
4 服務(wù)能力
評(píng)估第三方冷鏈驗(yàn)證單位是否能制定應(yīng)急預(yù)案，以及進(jìn)行演練活動(dòng)。冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練開展能力是第三方單位對(duì)于藥企冷鏈設(shè)施設(shè)備與操作流程、質(zhì)量管控、風(fēng)險(xiǎn)控制是否熟悉的體現(xiàn)。
服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：
冷鏈驗(yàn)證單位往往在全國(guó)各地實(shí)施項(xiàng)目，但有些單位服務(wù)駐點(diǎn)較少，會(huì)存在一個(gè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)多省業(yè)務(wù)的情況，其在企業(yè)所在省份是否有駐點(diǎn)，驗(yàn)證人員數(shù)量與驗(yàn)證設(shè)備規(guī)模是否充足都會(huì)影響其實(shí)施質(zhì)量、入場(chǎng)及時(shí)性、大項(xiàng)目實(shí)施能力。
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