GSP驗證標準和依據(jù)：
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）及相關(guān)附錄《驗證管理》；
《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗證性能確認技術(shù)規(guī)范》（GB/T 34399-2017）；
GSP驗證項目
我們的優(yōu)勢
GSP驗證現(xiàn)場展示
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
案例展示
2020年8月，我公司順利通過認證檢查，成為我國第一批“國家標準符合性驗證單位”。
GSP驗證項目：
冷庫驗證：在GSP驗證中，冷庫項目包括溫度分布特性的測試與分析;存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認;冷熱點、風險點位分析;溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;開門作業(yè)對溫度分布及藥品儲存的影響;保溫性能及變化趨勢分析;應急保障措施（備用電源等）的驗證;極端外部環(huán)境條件下保溫效果評估;
保溫箱（冷藏箱）驗證：在GSP驗證中，保溫箱項目包括箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析;蓄冷劑配備使用的條件測試;溫濕度監(jiān)測設(shè)備放置位置確認;開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響;極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估;運輸最長時限驗證;
冷藏車驗證：在GSP驗證中，冷藏車項目包括車廂內(nèi)溫度分布特性的測試與分析;車廂內(nèi)存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認;車廂內(nèi)冷熱點、風險點位分析;溫控設(shè)施運行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;開門作業(yè)對車廂溫度分布及變化的影響;車廂保溫性能及變化趨勢分析;極端外部環(huán)境條件下車廂保溫效果評估;
冷藏（陰涼）柜驗證：在GSP驗證中，冷柜項目包括溫度分布特性的測試與分析;存儲空間溫度的偏差、均勻度和波動度確認;冷熱點、風險點位分析;溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試;溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認;開門作業(yè)對溫度分布及藥品儲存的影響;保溫性能及變化趨勢分析;應急保障措施（備用電源等）的驗證;極端外部環(huán)境條件下保溫效果評估;
溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證：在GSP驗證中，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)項目包括采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認；溫濕度監(jiān)控設(shè)備的測量范圍和準確度確認;測點終端安裝數(shù)量及位置確認;溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認;系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應急性能確認;防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認;
志翔領(lǐng)馭冷鏈GSP驗證優(yōu)勢：
自主研發(fā)專用GSP驗證分析系統(tǒng)：專用冷鏈驗證測試設(shè)備、系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)；數(shù)據(jù)采用無線實時傳輸，現(xiàn)場同步查看分析，確保數(shù)據(jù)真實有效；國家法定計量機構(gòu)校準儀表；智能化驗證分析平臺，驗證報告準確、高效交付；
豐富的大型項目實施經(jīng)驗：專用冷鏈驗證設(shè)備數(shù)量保障，實現(xiàn)超大庫、多項目一次性布點，同步實施；符合GSP驗證、GB、GMP驗證、外部質(zhì)量審計等檢查標準；
專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員：統(tǒng)一服務(wù)標準；規(guī)范測試流程；保障分析質(zhì)量；
專業(yè)化定制冷鏈驗證項目：根據(jù)用戶實際使用需求，提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案；
實時有效的偏差分析和處理：現(xiàn)場實時有效的偏差分析處理；指導冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟運行；
完善的服務(wù)保障：定制化方案，實現(xiàn)用戶特殊應用需求；指導冷鏈風險防范措施、應急預案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈保障能力；
電話 400 898 7116
