服務(wù)介紹
新修訂《藥品管理法》全面貫徹實施建立MAH（藥品上市許可持有人）制度，驗證管理作為冷鏈管理的基本依據(jù)，是外部質(zhì)量審核的重點關(guān)注內(nèi)容。結(jié)合新形勢下藥品監(jiān)督管理要求，針對外部質(zhì)量審計目標(biāo)，志翔領(lǐng)馭推出質(zhì)量審計驗證服務(wù)，確保企業(yè)有效達(dá)成驗證的目標(biāo)，適應(yīng)新形勢下冷鏈驗證標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢。
驗證目標(biāo)
驗證項目服務(wù)示例
我們的優(yōu)勢
驗證現(xiàn)場展示
企業(yè)實力 資質(zhì)展示
案例展示
2020年8月，我公司順利通過認(rèn)證檢查，成為我國第一批通過“國家標(biāo)準(zhǔn)符合性驗證單位”的單位。
冷鏈驗證目標(biāo)：
確認(rèn)性能：確認(rèn)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)是否能達(dá)到預(yù)期或設(shè)計的使用目標(biāo)。對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實際關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。
確定方法：在確認(rèn)符合目標(biāo)的前提下，確定設(shè)施設(shè)備的正確使用方法。根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
偏差糾正及處理：在冷鏈驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設(shè)施設(shè)備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。
風(fēng)險防范：冷鏈驗證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有效的預(yù)防措施。
驗證項目服務(wù)示例
溫度分布特性的測試與分析：空載、滿載有效數(shù)據(jù)連續(xù)平穩(wěn)各采集48小時；溫度合格、超標(biāo)測點的確認(rèn)與分析；儲存空間溫度的偏差、均勻度和波動度的確認(rèn)；各溫度監(jiān)測點溫度變化匯總分析（極值溫度、平均溫度、溫度變化范圍、標(biāo)準(zhǔn)偏差的分析）；儲存空間冷熱點、及風(fēng)險點位分析確認(rèn)；適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域建議；
開門作業(yè)對庫房溫度及藥品的影響：三次開門測試，分別在溫控顯示低點、中間值、接近高點時進(jìn)行；再次開門出入庫操作的間隔時間確認(rèn)（開門后降溫時間分析）；開門測試操作指導(dǎo)建議；
溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試：溫控傳感器測量準(zhǔn)確度測試（比對測試）；溫控傳感器安裝位置代表性測試；溫度調(diào)控設(shè)備運行設(shè)定上下限、化霜參數(shù)確認(rèn)；制冷設(shè)備啟停占比、降溫速率、預(yù)冷時間的分析確認(rèn)；庫房保溫性能及變化趨勢分析：一次保溫最長時間測試；保溫測試溫度變化明細(xì)及操作建議；外部供電中斷風(fēng)險條件下冷庫保溫時限的分析；設(shè)備故障風(fēng)險條件下冷庫保溫時限的分析；
系統(tǒng)測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)：溫濕度監(jiān)測終端準(zhǔn)確度確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)的確認(rèn)（數(shù)據(jù)記錄間隔、超限記錄間隔，短信報警號碼、報警設(shè)定參數(shù)上下限、預(yù)警上下限）；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電報警測試；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)超限報警測試；溫濕度監(jiān)測終端安裝位置合理性分析確認(rèn)（儲存區(qū)域冷熱點及安裝位置合理性分析）；
增值服務(wù)：定制化驗證方案及實施前培訓(xùn)；設(shè)施設(shè)備運行情況確認(rèn)；偏差測試排查、分析、處理；設(shè)施設(shè)備運行參數(shù)確認(rèn)；驗證測試實操培訓(xùn)；
驗證報告專項解讀；質(zhì)量管理體系相關(guān)文件修訂指導(dǎo)；冷鏈標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程講解；法規(guī)解讀，行業(yè)動態(tài)咨詢，政策法規(guī)預(yù)警；VIP客戶專項培訓(xùn)答謝會......
志翔領(lǐng)馭冷鏈驗證優(yōu)勢：
自主研發(fā)專用驗證分析系統(tǒng)：專用冷鏈驗證測試設(shè)備、系統(tǒng)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)；數(shù)據(jù)采用無線實時傳輸，現(xiàn)場同步查看分析，確保數(shù)據(jù)真實有效；國家法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)儀表；智能化驗證分析平臺，驗證報告準(zhǔn)確、高效交付；
豐富的大型項目實施經(jīng)驗：專用冷鏈驗證設(shè)備數(shù)量保障，實現(xiàn)超大庫、多項目一次性布點，同步實施；符合GSP、GB、GMP、外部質(zhì)量審計等檢查標(biāo)準(zhǔn)；
專業(yè)的技術(shù)服務(wù)人員：統(tǒng)一服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)；規(guī)范測試流程；保障分析質(zhì)量；
專業(yè)化定制冷鏈驗證項目：根據(jù)用戶實際使用需求，提供項目全生命周期的冷鏈驗證解決方案；
實時有效的偏差分析和處理：現(xiàn)場實時有效的偏差分析處理；指導(dǎo)冷鏈設(shè)備安全、可靠、經(jīng)濟(jì)運行；
完善的服務(wù)保障：定制化方案，實現(xiàn)用戶特殊應(yīng)用需求；指導(dǎo)冷鏈風(fēng)險防范措施、應(yīng)急預(yù)案制定、操作規(guī)程修訂；提高用戶整體冷鏈管理水平，提升冷鏈保障能力；
電話 400 898 7116
