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出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條【制定目標】 為加強出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，促進藥品出口貿(mào)易，制定本規(guī)定。
第二條【適用范圍】 本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)持有《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)（本規(guī)定中稱為“出口藥品生產(chǎn)企業(yè)”）生產(chǎn)并出口，在其他國（地區(qū)）上市銷售的藥品（含藥品制劑、原料藥、中藥配方顆粒，下同）。
第三條【相關職責】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔出口藥品的質(zhì)量安全主體責任。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱省級藥品監(jiān)督管理部門）的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作、提供服務事項工作進行指導。
省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的監(jiān)督管理工作，依出口藥品生產(chǎn)企業(yè)申請為出口藥品提供服務。
第四條【服務事項】 省級藥品監(jiān)督管理部門開展的以下工作，屬于為出口藥品提供的服務事項：
（一）對出口藥品的生產(chǎn)范圍、車間、生產(chǎn)線或者品種開展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP）符合性檢查、在出口藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》劑型、生產(chǎn)線中標注“僅供出口”（或者“有出口”）；
（二）依企業(yè)申請，基于出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查等情況，對出口藥品出具出口證明類文件。
第二章 基本要求
第五條【生產(chǎn)場所要求】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當具有出口藥品的生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)條件，按照《藥品生產(chǎn)許可證》所載明的地址、車間和生產(chǎn)線或者品種信息進行生產(chǎn)。
在《藥品生產(chǎn)許可證》副本以外的地址、車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)的產(chǎn)品，不得以藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的名義出口，在相關產(chǎn)品的貿(mào)易活動中不得使用藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP符合性檢查告知書》或者藥品出口證明類文件。
第六條【生產(chǎn)合規(guī)要求】 出口藥品應當嚴格按照藥品GMP組織生產(chǎn)。出口藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、包裝和標簽應當符合進口國（地區(qū)）要求。
第七條【共線生產(chǎn)要求】 同一生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線生產(chǎn)不同品種，或者不同工藝、不同質(zhì)量標準的出口藥品，應當加強生產(chǎn)管理，開展共線風險評估，避免產(chǎn)生混淆、差錯、污染或者交叉污染，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。
第八條【包裝標簽】 出口藥品制劑原則上應當完成進口國（地區(qū)）上市銷售的最小包裝單位，出廠放行時應當帶有標簽。批準證明文件如包含包裝標簽信息的，出口藥品的包裝標簽應當與批準證明文件一致。
出口藥品為大包裝制劑（需進行分包裝形成上市銷售的最小包裝單位）或者無標簽的最小包裝單位制劑的，該藥品應當獲得進口國（地區(qū)）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)出具的允許其進口的批準證明文件，批準證明文件應當載明生產(chǎn)企業(yè)有關信息。
無標簽的最小包裝單位制劑嚴禁在境內(nèi)非法使用，應當強化儲存和運輸管理，防范混淆和差錯。
第九條【流通質(zhì)量管理】 出口藥品生產(chǎn)企業(yè)應當承擔出口藥品在境內(nèi)的儲存、運輸過程的質(zhì)量管理責任。出口藥品在境內(nèi)的儲存、運輸過程應當符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范關于藥品儲存、運輸?shù)挠嘘P要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
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出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定.doc
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