關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷鏈驗(yàn)證、GSP驗(yàn)證活動(dòng)，藥品管理法明確提出了要強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管，從之前單純的認(rèn)證轉(zhuǎn)型為動(dòng)態(tài)的事中事后監(jiān)管。這說(shuō)明關(guān)于GSP驗(yàn)證與冷鏈驗(yàn)證方面，監(jiān)管力度正在持續(xù)加強(qiáng)、監(jiān)管形式已經(jīng)發(fā)生了轉(zhuǎn)變。
《藥品管理法》第三十一條，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。——藥品上市許可持有人履行藥品管理的責(zé)任和義務(wù)。
關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展——測(cè)試評(píng)價(jià)與確認(rèn)階段。這個(gè)階段的冷鏈驗(yàn)證主要確認(rèn)設(shè)施設(shè)備是否適用；對(duì)冷鏈相關(guān)設(shè)施設(shè)備參數(shù)、性能的確認(rèn)；通過(guò)GSP驗(yàn)證分析測(cè)試數(shù)據(jù)調(diào)整或改進(jìn)設(shè)施設(shè)備性能以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
關(guān)于冷鏈驗(yàn)證的發(fā)展——供應(yīng)鏈審計(jì)、質(zhì)量追溯階段。到了這一階段，質(zhì)量管理理念發(fā)生變化：對(duì)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)；確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量管理活動(dòng)符合產(chǎn)品的特性、工藝、儲(chǔ)運(yùn)等要求：冷鏈驗(yàn)證以溫度保障為前提，風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防與管理為核心；保證各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備及管理系統(tǒng)始終處于完好、適用狀態(tài)。
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