自從GSP發(fā)布以來，醫(yī)藥冷鏈GSP驗證成為藥企確保藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全的重要工作，也是藥品經(jīng)營企業(yè)必須認真執(zhí)行的工作，而非得過且過、應(yīng)對檢查的一紙報告。隨著定期審查改為動態(tài)監(jiān)管，以及藥品上市許可持有人制度的執(zhí)行，監(jiān)管要求變得更嚴格也更合理，應(yīng)對檢查式的驗證方式無法滿足實際需求。技術(shù)升級、規(guī)范測試，成為提升醫(yī)藥冷鏈GSP驗證水平，藥企經(jīng)營安全的必然趨勢。
一、提升GSP驗證效率與準確性
傳統(tǒng)的醫(yī)藥冷鏈GSP驗證更多依靠人工操作和紙質(zhì)記錄，存在效率低、易出錯、工作量大、周期長、難追溯等問題。
自動化溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)采集：利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，在冷藏車、冷庫、保溫箱等設(shè)備安裝溫濕度監(jiān)控傳感器，實現(xiàn)數(shù)據(jù)自動采集、實時上傳，避免人為干預(yù)，確保數(shù)據(jù)真實可靠。
系統(tǒng)化GSP驗證系統(tǒng)：當前一線的第三方冷鏈驗證單位，已經(jīng)開始采用系統(tǒng)化GSP驗證系統(tǒng)，替代傳統(tǒng)的電子設(shè)備記錄-人工整理-人工上傳-人工分析與排版等工作流程。實現(xiàn)驗證數(shù)據(jù)的全流程系統(tǒng)化，提高數(shù)據(jù)管理效率、追溯能力、驗證效率等。
智能化數(shù)據(jù)分析：進一步結(jié)合利用大數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)，對冷鏈驗證數(shù)據(jù)進行深度挖掘和分析，自動識別異常數(shù)據(jù)，生成冷鏈驗證報告，提高驗證效率和準確性。
二、冷鏈驗證技術(shù)的發(fā)展與展望
傳統(tǒng)的驗證過程缺乏有效的監(jiān)控手段，難以實現(xiàn)全過程可視化和可追溯。目前主流的GSP驗證工作，做到步步留痕，每一步都有照片、截圖、簽字確認作為依據(jù)。未來或許會結(jié)合視頻監(jiān)控，進一步加強冷鏈驗證的證明力度，實時記錄驗證過程，為事后追溯提供依據(jù)。
區(qū)塊鏈技術(shù)：未來或可能建立行業(yè)共用的冷鏈驗證數(shù)據(jù)平臺，利用區(qū)塊鏈技術(shù)不可篡改的特性，將冷鏈驗證數(shù)據(jù)上鏈存儲，確保數(shù)據(jù)真實可靠，實現(xiàn)冷鏈驗證過程的可追溯性，為監(jiān)管與檢查提供更便捷更可靠的渠道。
電子簽名技術(shù)：采用電子簽名技術(shù)，對驗證報告進行電子簽名，確保報告的真實性和有效性。
三、技術(shù)賦能，數(shù)據(jù)統(tǒng)一，歷史可見，風(fēng)險可控
當前階段，企業(yè)在做冷鏈驗證時，缺乏對歷史數(shù)據(jù)的掌控、分析與判斷，并做出相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)警機制。每年一次的驗證工作往往是去年做去年的，今年做今年的，往年的驗證數(shù)據(jù)要么丟失了，要么停留在紙面，難以與當年的測試數(shù)據(jù)進行同步對比分析。
未來如果有歷年可靠的數(shù)據(jù)做支撐，可利用大數(shù)據(jù)分析和人工智能技術(shù)，對歷史驗證數(shù)據(jù)進行分析，識別潛在風(fēng)險點，評估風(fēng)險等級，制定相應(yīng)的防范措施。
應(yīng)急預(yù)案與演練：制定完善的應(yīng)急預(yù)案，定期開展應(yīng)急演練，提高應(yīng)對突發(fā)事件的能力。應(yīng)急預(yù)案與演練是必要的應(yīng)急措施與演習(xí)，如同軍隊為什么要演習(xí)、消防為什么要演練一樣，平時沒有預(yù)案，不做演練，遇到突發(fā)狀況相關(guān)人員很難正確及時作出應(yīng)對。
四、推動冷鏈驗證標準與規(guī)范體系建設(shè)
醫(yī)藥冷鏈GSP驗證涉及多個環(huán)節(jié)和部門，需要統(tǒng)一的標準和規(guī)范來指導(dǎo)實踐。
制定技術(shù)標準：制定醫(yī)藥冷鏈GSP驗證相關(guān)的技術(shù)標準，明確驗證方法、技術(shù)要求、數(shù)據(jù)格式、報告版式等，為驗證工作提供技術(shù)依據(jù)。
完善規(guī)范體系：完善醫(yī)藥冷鏈驗證相關(guān)的規(guī)范體系，明確各方責(zé)任、操作流程、記錄要求等，規(guī)范GSP驗證行為。
加強培訓(xùn)與交流：加強醫(yī)藥冷鏈驗證相關(guān)的培訓(xùn)和交流，提高從業(yè)人員的技術(shù)水平和規(guī)范意識。這一點，不僅是第三方驗證單位的技術(shù)人員要加強培訓(xùn)，藥企相關(guān)崗位也要加強學(xué)習(xí)。
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