GMP驗(yàn)證偏差和體系偏差怎么區(qū)分管理?
2025-01-22行業(yè)資訊
內(nèi)容源自 蒲公英論壇
問：藥品生產(chǎn)企業(yè)中關(guān)于體系偏差管理和GMP驗(yàn)證偏差的管理有些迷惑，最近是將GMP驗(yàn)證偏差單獨(dú)區(qū)分了出來，首次確認(rèn)和變更性確認(rèn)過程中因確認(rèn)對(duì)象導(dǎo)致的的歸結(jié)到了GMP驗(yàn)證偏差中，GMP驗(yàn)證偏差不區(qū)分等級(jí)，不進(jìn)行調(diào)查，作為單獨(dú)的事件進(jìn)行糾正，GMP驗(yàn)證偏差由于由驗(yàn)證人員自行管理，在實(shí)際的過程中發(fā)現(xiàn)有很多人為原因的也被歸結(jié)到了這邊，感覺不太合適，這個(gè)是否有必要?dú)w口到QA，是否應(yīng)該按照偏差要求進(jìn)行，求解！
A：最好的管理就是GMP驗(yàn)證偏差關(guān)閉后，驗(yàn)證關(guān)閉，“驗(yàn)證期間的偏差”如果是其他時(shí)間，其他情況發(fā)現(xiàn)的GMP驗(yàn)證錯(cuò)誤應(yīng)該走體系偏差你那種沒法管理。
B:內(nèi)部為了簡化流程，制造出來的概念而已。
C:沒必要，QA審核驗(yàn)證文件的時(shí)候不也會(huì)檢查你的GMP驗(yàn)證偏差內(nèi)容是否合適嗎？如果不合適，得走到體系偏差。
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