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干貨!藥監(jiān)部門(mén)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)安全4點(diǎn)要求和9個(gè)方面檢查
2022-09-20行業(yè)資訊

數(shù)據(jù)安全管理要求

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份。目前運(yùn)用較多的方法是將溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)備份為PDF文件并存放在溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)之外的電腦或移動(dòng)硬盤(pán);

數(shù)據(jù)保存時(shí)限符合《規(guī)范》第四十二條的要求;第四十二條:記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存;

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)獨(dú)立地不間斷運(yùn)行,防止因供電中斷計(jì)算機(jī)關(guān)閉或故障等因素,影響系統(tǒng)正常運(yùn)行或造成溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)丟失。

系統(tǒng)各測(cè)點(diǎn)中采集的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。

①測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過(guò)網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī),進(jìn)行處理和記錄,并采用可靠的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)保存,確保不丟失和不被改動(dòng)。

溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)具有對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得有反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能。

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)不得對(duì)用戶庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器數(shù)值有調(diào)整功能,防止用戶隨意調(diào)整,造成監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)失真。


溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

檢查方法

企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供至少5年溫濕度監(jiān)測(cè)記錄;

開(kāi)辦時(shí)間不足5年的企業(yè),應(yīng)當(dāng)提供自開(kāi)業(yè)時(shí)間以來(lái)的完整溫濕度監(jiān)控記錄;

采取模擬測(cè)試的方法,斷開(kāi)管理主機(jī)的外部供電,并關(guān)閉所有與管理主機(jī)連接的計(jì)算機(jī)或斷開(kāi)其連接至少1小時(shí);

測(cè)試各項(xiàng)報(bào)警功能運(yùn)行是否正常;

上述模擬測(cè)試結(jié)束后,開(kāi)啟計(jì)算機(jī)或連接管理主機(jī),分別對(duì)系統(tǒng)中各類測(cè)點(diǎn)終端至少抽查2個(gè),檢查模擬測(cè)試期間的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)是否連續(xù)、完整,不得有丟失、記錄項(xiàng)目?jī)?nèi)容不全、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等狀況。

系統(tǒng)計(jì)算機(jī)操作界面,核查實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)和歷史數(shù)據(jù)記錄,檢查文件格式是否能防止修改數(shù)據(jù);

在計(jì)算機(jī)上打開(kāi)溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)在移動(dòng)存儲(chǔ)介質(zhì)中的備份文件,檢查記錄備份保存的文件格式是否能防止修改數(shù)據(jù);

查閱企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)資料,確認(rèn)系統(tǒng)是否設(shè)置了可以更改、刪除數(shù)據(jù)、反向?qū)霐?shù)據(jù)的功能,并在系統(tǒng)中測(cè)試是否可以進(jìn)行更改、刪除數(shù)據(jù)以及反向?qū)霐?shù)據(jù)的操作;

查閱企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的技術(shù)資料,確認(rèn)溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器值修正、調(diào)整功能的權(quán)限管理是否符合本項(xiàng)目規(guī)定要求;打開(kāi)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)界面,核實(shí)系統(tǒng)是否向用戶開(kāi)放了溫濕度監(jiān)測(cè)傳感器值修正、調(diào)整功能的權(quán)限,并進(jìn)行操作核實(shí)。

 

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