日前，河北省藥監(jiān)局印發(fā)了關(guān)于做好批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作的通知，提出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》同時(shí)換發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)兩證統(tǒng)一。
《通知》指出，此次《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)要求，要求經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應(yīng)符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。
01
這些情況不再進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證
《通知》要求，企業(yè)要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前3個(gè)月，提交換證申請(qǐng)?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》其中之一到期的，重新申請(qǐng)認(rèn)證，認(rèn)證檢查符合條件的，同時(shí)發(fā)放兩證。
申辦程序：企業(yè)提交行政許可申請(qǐng)書、藥品經(jīng)營(yíng)許可證換發(fā)申請(qǐng)表首頁(yè)、河北省藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證申報(bào)資料，按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證程序進(jìn)行。
同時(shí)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期之日起前12個(gè)月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，不再進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。
申辦程序：按《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（批發(fā)企業(yè)）換發(fā)程序進(jìn)行。
《通知》強(qiáng)調(diào)，不符合法律法規(guī)要求的不予換證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作可參照?qǐng)?zhí)行。換證期間，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，取得新的證書后方能恢復(fù)。
此次換證申請(qǐng)直接由省食藥監(jiān)局受理，市局不再進(jìn)行初審；市局不再出具無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無(wú)未結(jié)案件證明，改由企業(yè)自行承諾；藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址的，不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
02
兩證合一時(shí)代來(lái)臨
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和GSP認(rèn)證是從事藥品零售所必須的證照，兩證缺一不可，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，辦理時(shí)間越長(zhǎng)，成本就越高。通過(guò)“權(quán)力下放、二證合一”，破解了行政審批中材料重復(fù)遞交、審批過(guò)程繁瑣、審批時(shí)限過(guò)長(zhǎng)的難題，提高了辦事效率。
早在2016年，山東省煙臺(tái)市食品藥品監(jiān)督管理局就制定出臺(tái)了《關(guān)于規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可與GSP認(rèn)證工作程序的通知》，規(guī)定從2016年2月起，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可和GSP認(rèn)證工作的資料申報(bào)、書面檢查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、公示公告等程序合二為一，零售連鎖總部申報(bào)材料由縣市局初審后報(bào)市局審批窗口，單體藥店及零售連鎖門店申報(bào)材料報(bào)所在轄區(qū)市縣區(qū)局。
除煙臺(tái)外，寧夏回族自治區(qū)銀川市也實(shí)現(xiàn)了藥品經(jīng)營(yíng)單位的“多證合一”。經(jīng)營(yíng)藥品、第二類及第三類醫(yī)療器械、食品的藥品零售藥店和藥品零售連鎖公司，其藥品許可經(jīng)營(yíng)許可、食品經(jīng)營(yíng)許可、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可采用“多證合一”方式申請(qǐng)。通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的企業(yè)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證證書下沿將標(biāo)注“通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證”的字樣，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》將不再單獨(dú)核發(fā)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》下沿標(biāo)注著“通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證”的字樣，表示整合了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的信息，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》不再單獨(dú)核發(fā)（圖片來(lái)源：銀川廣播電視網(wǎng)）
可以說(shuō)，在行業(yè)兩證合一、GSP審批環(huán)節(jié)取消的大環(huán)境下，簡(jiǎn)化審批流程、強(qiáng)化事中事后監(jiān)管成為藥品零售企業(yè)的必然管理模式，而“告知承諾制”的出現(xiàn)，剛好滿足了監(jiān)管部門與零售企業(yè)的運(yùn)營(yíng)、發(fā)展要求。在河北省的《通知》中，明確市局不再出具無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無(wú)未結(jié)案件證明，改由企業(yè)自行承諾。
另外，去年8月，原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于對(duì)部分行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批的通告》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗分赋?，為提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請(qǐng)企業(yè)（人）承擔(dān)的主體責(zé)任，廣東省局將對(duì)包括“藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更（部分情形）”“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證證書變更（部分情形）”在內(nèi)等21項(xiàng)行政審批事項(xiàng)實(shí)施告知承諾制審批。
進(jìn)行審批時(shí)，實(shí)施“告知承諾制”審批事項(xiàng)，廣東省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現(xiàn)場(chǎng)檢查、資料審查和技術(shù)審評(píng)之后再作審批（需行政繳費(fèi)的應(yīng)在確認(rèn)行政繳費(fèi)后），5個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)審批決定，最大限度縮短審批時(shí)限。
廣東省藥監(jiān)局強(qiáng)調(diào)，“告知承諾制”審批非強(qiáng)制執(zhí)行，由申報(bào)人自主選擇是否進(jìn)行“告知承諾制”審批，“告知承諾制”審批不改變事中事后監(jiān)管層級(jí)，各級(jí)監(jiān)督管理部門仍按原事權(quán)劃分開展事中事后監(jiān)管。完成審批后，由相關(guān)責(zé)任部門納入日常監(jiān)管，并嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)要求，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。
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