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清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）技術(shù)指南涵蓋的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理適用于指南中的所有內(nèi)容，在執(zhí)行清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）時(shí)，必須遵循以下核心原則：
首先，基于科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)清潔驗(yàn)證（GMP驗(yàn)證）的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估通常依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和對(duì)患者影響的分析進(jìn)行，以最大程度減少藥品污染和交叉污染，確保藥品品質(zhì)；
其次，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理工具來評(píng)估和控制潛在風(fēng)險(xiǎn)，降低風(fēng)險(xiǎn)，并建立或優(yōu)化清潔流程。所采用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配；
最后，風(fēng)險(xiǎn)管理流程是動(dòng)態(tài)的，需持續(xù)改進(jìn)。風(fēng)險(xiǎn)管理結(jié)果應(yīng)納入質(zhì)量管理改進(jìn)中，定期審查風(fēng)險(xiǎn)管理輸出，確保其持續(xù)適用性。
藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，充分理解并遵循相關(guān)要求。合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理有助于實(shí)現(xiàn)控制措施與收益的整體平衡，推動(dòng)藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)的合規(guī)性，但不能取代其遵守法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)范的義務(wù)。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不能作為規(guī)避法規(guī)要求的手段。
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