12月8日，國家藥監(jiān)局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。
黃果指出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央、國務(wù)院的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，各級藥品監(jiān)管部門全力確保新冠病毒疫苗及治療藥物的質(zhì)量安全，積極配合做好供應(yīng)保障，為抗擊新冠肺炎疫情做出了應(yīng)有貢獻。
當(dāng)前我國疫情防控面臨新形勢、新任務(wù)，人民群眾對疫苗藥品的質(zhì)量安全、供應(yīng)保障有了更高期待和更嚴要求。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要堅決貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，遵照國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的有關(guān)要求，樹立大局意識，強化使命擔(dān)當(dāng)，進一步加強新冠病毒疫苗及治療藥物的生產(chǎn)供應(yīng)、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的監(jiān)管，服務(wù)疫情防控工作大局，讓黨和人民放心。
黃果對新冠病毒疫苗及治療藥物質(zhì)量監(jiān)管工作進行部署：
一是加強疫苗監(jiān)管。
加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)建立并有效運行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。依職責(zé)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測評價工作、積極配合做好調(diào)查診斷工作。特別強調(diào)近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質(zhì)量監(jiān)管。
二是加強新冠治療藥物監(jiān)管。
針對阿茲夫定片等治療藥物加強監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn)。
三是加強新冠治療中藥的監(jiān)管。
對群眾高度關(guān)注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結(jié)合中藥品種特點，針對性地加強監(jiān)管。
四是加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。
督促企業(yè)嚴格遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特別是緊盯重點品種的經(jīng)營渠道，督促企業(yè)務(wù)必做到賬目清晰、儲存規(guī)范、經(jīng)營合規(guī)；督促零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學(xué)服務(wù)，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺和網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)落實主體責(zé)任。
五是防范相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。
各省級藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現(xiàn)相關(guān)藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者/申請人、臨床試驗機構(gòu)和藥品檢驗機構(gòu)都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。
堅決防止出現(xiàn)藥品質(zhì)量安全問題；要認真分析當(dāng)前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應(yīng)鏈和網(wǎng)上網(wǎng)下的監(jiān)測研判，嚴厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為，為群眾營造安全放心的藥品消費環(huán)境。
黃果對于近期工作提出明確要求：
一是靠前指揮，加強統(tǒng)籌。各省藥監(jiān)局負責(zé)同志要帶隊深入重點企業(yè)、監(jiān)管一線開展檢查和調(diào)研，既要分析研判重點品種的質(zhì)量風(fēng)險、排查隱患，也要做好服務(wù)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問題和困難，共同服務(wù)疫情防控大局。
二是嚴格執(zhí)法，敢于亮劍。要加大監(jiān)督檢查力度，對問題線索追根溯源、一查到底；存在風(fēng)險隱患的，堅決采取有效風(fēng)險控制措施；存在違法違規(guī)行為的，堅決立案查處；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關(guān)追究其刑事責(zé)任；要處罰到人、公開曝光、實施聯(lián)合懲戒，形成震懾效應(yīng)。
三是加強協(xié)作，形成合力。要加強與工業(yè)和信息化、公安、商務(wù)、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等有關(guān)部門聯(lián)動協(xié)作，保障疫苗藥品產(chǎn)能儲備和穩(wěn)定供應(yīng)，嚴厲打擊擾亂市場秩序、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營等行為。
會議以視頻方式舉行。會上，北京、河北、浙江、河南、四川等地藥品監(jiān)管部門負責(zé)同志圍繞落實新冠病毒疫苗和治療藥物屬地監(jiān)管任務(wù)作交流發(fā)言。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)局分管負責(zé)同志以及藥品注冊、生產(chǎn)、流通、執(zhí)法辦案處室負責(zé)同志在線參會。國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價中心、信息中心負責(zé)人及有關(guān)同志以線上線下相結(jié)合方式參加會議。
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