湖南藥監(jiān)印發(fā)藥品質(zhì)量抽檢辦法，對儲存溫濕度監(jiān)測記錄提出要求
2022-11-18行業(yè)資訊
內(nèi)容源自 湖南藥監(jiān)局
近日，湖南省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)湖南省藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2022〕29號），其中明確提到：
承擔藥品抽樣工作的單位（以下簡稱抽樣單位）應當配備具有抽樣專業(yè)能力的抽樣人員，抽樣人員應當熟悉藥品專業(yè)知識和藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。抽樣單位應當配備與抽樣工作相適應的視頻記錄儀、信息錄入設(shè)備、打印機、封樣袋以及用于樣品儲存運輸?shù)能囕v、冷藏箱、溫濕度監(jiān)測記錄儀等設(shè)備。
抽樣人員履行抽樣任務時，應當對藥品儲存條件和環(huán)境溫濕度等開展必要的現(xiàn)場檢查，在抽樣過程中，可通過拍照、錄像、留存相關(guān)票據(jù)的方式對抽樣關(guān)鍵環(huán)節(jié)、樣品信息、抽樣環(huán)境等信息予以記錄，相關(guān)數(shù)據(jù)應當及時錄入抽檢系統(tǒng)。
藥品檢驗機構(gòu)接收樣品時應當對送檢樣品、《藥品抽樣記錄及憑證》《藥品封簽》等進行核對，核對無誤后予以簽收。對需冷鏈保存等特殊儲運條件的樣品，應當檢查其儲運全過程的溫濕度監(jiān)測記錄，符合要求時方可簽收。對簽收樣品逐一登記并加貼標識，分別用于檢驗或按貯藏要求留存。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權(quán)請及時聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
