對(duì)桂林愛(ài)超健康產(chǎn)業(yè)有限公司飛行檢查通報(bào)：檢查情況（包括現(xiàn)場(chǎng)狀況、存在問(wèn)題等）：依據(jù)的條款，缺陷和問(wèn)題描述2、規(guī)范第十五條：進(jìn)入車間及成品庫(kù)的擋鼠板過(guò)低（約25cm），沒(méi)有達(dá)到有效防鼠；3、規(guī)范第十七條（指導(dǎo)原則2.6.1）：配料間的裸套存放區(qū)無(wú)標(biāo)識(shí)，且存放裸套的周轉(zhuǎn)箱有污垢、水漬，不符合存放要求；4、規(guī)范第二十條：反滲透純水機(jī)，無(wú)進(jìn)出水走向標(biāo)識(shí)；5、規(guī)范第二十條：硫化區(qū)、成型區(qū)、原水區(qū)未見(jiàn)粘貼或擺放使用操作規(guī)程；6、規(guī)范第二十五條：質(zhì)檢室墻上粘貼著已作廢的文件《GMP質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)》（生效時(shí)間2017.12.，文件編號(hào)：os-02）無(wú)撤銷或作廢標(biāo)識(shí)；7、規(guī)范第四十一條：建立有合格供應(yīng)商管理制度，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行了審核評(píng)價(jià)，但未對(duì)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核的有關(guān)要求寫(xiě)入制度中；8、規(guī)范第五十條：配料間儲(chǔ)放的裸套“批生產(chǎn)記錄單”沒(méi)有標(biāo)注有裸套（原材料由廣東匯通提供）生產(chǎn)批號(hào)；9、規(guī)范第五十一條：配料間儲(chǔ)放有裸套的周轉(zhuǎn)箱未見(jiàn)有產(chǎn)品標(biāo)識(shí)；10、規(guī)范第七十三條：企業(yè)建立有數(shù)據(jù)分析程序文件，但無(wú)相關(guān)實(shí)施記錄；11、規(guī)范第七十七條：企業(yè)有開(kāi)展管理體系內(nèi)部評(píng)審的程序文件，但無(wú)相關(guān)記錄（比如：評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施等）。該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號(hào)）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月11日以前整改完成，并報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行復(fù)查。
對(duì)廣西奧順儀器有限公司飛行檢查通報(bào)：
檢查情況（包括現(xiàn)場(chǎng)狀況、存在問(wèn)題等）：依據(jù)的條款，缺陷和問(wèn)題描述1.規(guī)范第九條：企業(yè)《人力資源控制程序》-5.5試用 行政部根據(jù)《用工申請(qǐng)表》和《崗位說(shuō)明書(shū)》以及對(duì)人員能力的要求，先派新員工到合適的崗位上工作，工作的試用期為三個(gè)月，熟手新員工可以沒(méi)有試用期。未對(duì)“熟手新員工員”獨(dú)立上崗做出要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)機(jī)械加工車間普通車床獨(dú)立操作員工黃某為新入職員工，經(jīng)查閱入職資料其為“熟手新員工”，入職時(shí)間2019年6月3日，仍在試用期內(nèi)。2.規(guī)范第二十二條：機(jī)械加工車間的普通車床，編號(hào)：MC-05，標(biāo)識(shí)中華人民共和國(guó)重慶機(jī)床廠制造無(wú)使用記錄。3.規(guī)范第二十條：企業(yè)的智能焊臺(tái)未設(shè)置明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.規(guī)范第六十六條：客戶投訴問(wèn)題后，未按“糾正與預(yù)防措施控制程序”（文件編號(hào)：AQP-MA-05）中的要求對(duì)客戶投訴的信息進(jìn)行原因分析（如糾正與預(yù)防措施執(zhí)行記錄表中對(duì)“AEL-100燈光在最終打開(kāi)之前仍然存在閃爍的問(wèn)題”沒(méi)有記錄：“為何制造出不合格品”和“為何沒(méi)有發(fā)現(xiàn)不合格品”這兩項(xiàng)內(nèi)容）。5. 規(guī)范第七十七條：企業(yè)制定有《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)控制程序》，文件5.6 定期內(nèi)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按文件要求作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告。該企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程中存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為，涉嫌違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第三十八條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號(hào)）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月25日以前整改完成，并報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行復(fù)查。
對(duì)廣西安好醫(yī)療器械有限公司飛行檢查通報(bào)：
2019年7月25日，自治區(qū)藥監(jiān)局派出檢查組對(duì)廣西安好醫(yī)療器械有限公司進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該廠房四樓標(biāo)識(shí)有安好生產(chǎn)中心、運(yùn)營(yíng)中心、原料暫存區(qū)、儲(chǔ)運(yùn)部辦公室、合格品庫(kù)等功能區(qū)牌子，但各功能區(qū)均未發(fā)現(xiàn)用于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的設(shè)施設(shè)備。檢查組與法定代表人李平華電話聯(lián)系，電話無(wú)人接聽(tīng)?，F(xiàn)責(zé)令該企業(yè)法定代表人于8月25日前與自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系，逾期未聯(lián)系的，責(zé)成梧州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)該企業(yè)的生產(chǎn)備案憑證和產(chǎn)品備案憑證予以注銷。
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