7月18日，廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)布9家企業(yè)飛行檢查通報(bào)。
廣西北部灣創(chuàng)新投資股份有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)配置的質(zhì)量管理人員中，驗(yàn)收員僅1人，與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)；現(xiàn)場(chǎng)對(duì)企業(yè)售后服務(wù)人員進(jìn)行詢問，其售后服務(wù)人員能力不能勝任售后服務(wù)工作；企業(yè)與XXX有限公司簽訂的“試劑銷售合同”中，未明確所采購(gòu)醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)或備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)購(gòu)進(jìn)的“弓形蟲IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）”產(chǎn)品隨貨同行單記錄有缺項(xiàng)，如未記錄“生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）”；企業(yè)自營(yíng)醫(yī)療器械與委托的醫(yī)療器械未分開存放。
南寧華御堂醫(yī)藥有限責(zé)任公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)的首營(yíng)產(chǎn)品審核表有缺陷，與企業(yè)制定的資質(zhì)審核規(guī)定不相符；企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫(kù)中部分產(chǎn)品掛“待處理”橙色牌與本企業(yè)制度不相符；企業(yè)四樓醫(yī)療器械陰涼庫(kù)增設(shè)了“待處理”區(qū)，與企業(yè)制定的庫(kù)房分區(qū)管理不相符。
華潤(rùn)廣西醫(yī)藥有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫(kù)合格品區(qū)存放有退廠的“醫(yī)用退熱貼”（批號(hào)：20190401）不合格品；企業(yè)醫(yī)療器械陰涼庫(kù)中醫(yī)療器械與個(gè)別非醫(yī)療器械未未能做到分開存放；企業(yè)醫(yī)療器械庫(kù)房中自營(yíng)醫(yī)療器械與委托醫(yī)療器械未分開存放。
廣西英特康藥業(yè)有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)使用的捷科醫(yī)療器械第三方物流WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)軟件V3.0不能錄入供貨商銷售人員的授權(quán)書有效期，也未按照供貨商、本公司、貨主（委托方）以及購(gòu)貨者的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》）許可（或備案）的經(jīng)營(yíng)范圍錄入到系統(tǒng)中，該系統(tǒng)軟件未能對(duì)供貨者、貨主（委托方）以及購(gòu)貨者的合法性、有效性進(jìn)行審核及控制。企業(yè)制定的《質(zhì)量信息管理制度》以及《用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴管理制度》均未包含有：企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告等相關(guān)內(nèi)容。企業(yè)提供的員工培訓(xùn)檔案材料缺少培訓(xùn)評(píng)估內(nèi)容相關(guān)證明材料。醫(yī)療器械庫(kù)房設(shè)置有黃色的“待處理區(qū)”，但企業(yè)的相關(guān)制度或操作規(guī)程均未對(duì)該區(qū)域使用作出明確規(guī)定。企業(yè)提供的《冷鏈驗(yàn)證報(bào)告》（保溫箱）（報(bào)告編號(hào)：HD18020238）5.2.1 將配置的冰排在-20℃冷凍庫(kù)中放置72小時(shí)以上......。但企業(yè)的冷凍庫(kù)無溫度顯示，也未配備有溫度監(jiān)測(cè)設(shè)施設(shè)備。隨貨同行單不完善，如：2019年6月24日廣西南寧諾之康商貿(mào)有限公司銷售給廣西冠翔醫(yī)療器械有限公司的隨貨同行單未標(biāo)明儲(chǔ)運(yùn)條件。庫(kù)房存在醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放現(xiàn)象，如在醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)邦爾潔？高效單體婦用抗菌洗液和萬通筋骨片藥品一起存放。企業(yè)與河南省雷神醫(yī)療科技有限公司簽訂的購(gòu)銷合同未明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。企業(yè)未配備專職或兼職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作人員。
廣西信禾通醫(yī)療投資有限公司：
缺陷和問題描述：計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)內(nèi)顯示供應(yīng)商“南寧市XXX生物醫(yī)藥科技有限公司”經(jīng)營(yíng)資質(zhì)于2019年6月5日過期，企業(yè)仍在該日期后3次采購(gòu)6個(gè)品規(guī)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品；企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)能夠提供該供應(yīng)商新的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證紙質(zhì)版（有效期至2024年5月29日），計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未完全實(shí)現(xiàn)對(duì)采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能。無質(zhì)管員楊XX、倉(cāng)管員麻XX、驗(yàn)收員玉XX的崗前培訓(xùn)記錄。一、二樓常溫庫(kù)內(nèi)地面油漆有多處破損，不平整。2018年冷庫(kù)及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證文件無評(píng)價(jià)和預(yù)防措施。企業(yè)未根據(jù)2018年10月份的驗(yàn)證報(bào)告對(duì)《冷鏈設(shè)施設(shè)備操作規(guī)程》（XHT-QX-QP-14）（2016年版）進(jìn)行修訂，如因改變蓄冷劑類型1#保溫箱2018年驗(yàn)證報(bào)告中確認(rèn)可進(jìn)行有效保溫40小時(shí)8分鐘的長(zhǎng)途運(yùn)輸，但規(guī)程仍規(guī)定為8.3小時(shí)；驗(yàn)證報(bào)告及方案中也未明確蓄冷劑的類型。2018年冷藏車驗(yàn)證報(bào)告中確認(rèn)制冷機(jī)組開啟44分鐘后再進(jìn)行存儲(chǔ)，但規(guī)程仍規(guī)定為17分鐘。“一次性使用腰硬聯(lián)合麻醉穿刺套件”（批號(hào)：1903019；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153660652；生產(chǎn)廠家：XXXX醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司）等醫(yī)療器械產(chǎn)品放在二樓常溫庫(kù)內(nèi)入口附近，未設(shè)置狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
廣西三方大電子醫(yī)療科技有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度，如2018年5月10日冷鏈驗(yàn)證報(bào)告（冷藏車）（編號(hào)：HD18020051號(hào)）中5.1.3根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果分析，冷藏車一次開門作業(yè)時(shí)間不宜超過4分鐘，但企業(yè)《冷庫(kù)冷鏈管理制度（編號(hào)：SFD-ZD-22-2018）》中5.9.2規(guī)定開始裝車時(shí)，關(guān)閉調(diào)控設(shè)備并在10分鐘內(nèi)完成裝車。企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（金庫(kù)管智慧醫(yī)療供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)）不具有對(duì)供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性進(jìn)行審核控制的功能。如未能錄入供貨商銷售人員委托書的有效期并進(jìn)行審核控制，購(gòu)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品超出經(jīng)營(yíng)范圍不能審核控制。在該企業(yè)C區(qū)倉(cāng)庫(kù)（仙葫大道西16號(hào)）中發(fā)現(xiàn)有合格的醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械混放，如潔泰？負(fù)壓封閉引流敷料管路套裝（注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注準(zhǔn)20163642458）。C區(qū)庫(kù)房（仙葫大道西16號(hào)）內(nèi)冰箱存放有慶大霉素骨水泥（特殊儲(chǔ)存條件、方法：在低于25℃的避光條件下儲(chǔ)存），未能提供該冰箱的溫度記錄。該企業(yè)的出庫(kù)單不完善，如銷售員、復(fù)核員未在出庫(kù)單中簽字確認(rèn)。該公司與委托方（南寧XXX醫(yī)療科技有限公司）簽訂的委托配送業(yè)務(wù)合同沒有明確雙方約定的質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)的責(zé)任。企業(yè)未按照退貨制度進(jìn)行管理，對(duì)退貨產(chǎn)品未進(jìn)行重新驗(yàn)收入庫(kù)，如髖關(guān)節(jié)假體（批號(hào)19D20）未進(jìn)行重新驗(yàn)收入庫(kù)。
廣西瑞迅供應(yīng)鏈管理有限公司：
缺陷和問題描述：現(xiàn)場(chǎng)提問驗(yàn)收員李XX和商務(wù)部副主管周XX，驗(yàn)收員對(duì)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品后未填寫驗(yàn)收不合格記錄，未上報(bào)質(zhì)管部，直接由商務(wù)部與供應(yīng)商退換貨，不符合企業(yè)制定的產(chǎn)品驗(yàn)收管理規(guī)定。7月11日在一樓常溫庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)有效日期為2019-07-12的“人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法）”（規(guī)格：條型 50人份/盒；批號(hào)：2018030814；生產(chǎn)企業(yè)：XXX科技有限公司）仍擺放在合格區(qū)，未按企業(yè)制定的《產(chǎn)品檢查養(yǎng)護(hù)管理制度》“失效前一日移入不合格品區(qū)”操作?，F(xiàn)場(chǎng)不能提供售后人員黃XX和張X的售后培訓(xùn)記錄。現(xiàn)場(chǎng)不能提供售后人員梁XX、陸XX的任職文件。
廣西南寧柳藥藥業(yè)有限公司：
缺陷和問題描述：企業(yè)制定的《醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程》（文件編號(hào)：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）未明確規(guī)定運(yùn)輸冷藏冷凍醫(yī)療器械產(chǎn)品所涉及的設(shè)施設(shè)備各種參數(shù)和溫度要求，不具備可操作性?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2017年修訂，而該公司的質(zhì)量管理文件中還執(zhí)行NNLY-NK-QX-ZD-2016的管理文件，沒有及時(shí)修改。企業(yè)對(duì)冷庫(kù)以及保溫箱等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，但未將驗(yàn)證結(jié)果用于制定或修訂相關(guān)質(zhì)量管理制度和相關(guān)操作規(guī)程。如《醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程》（文件編號(hào)：NNLY-NK-QX-GC-2016-10）。該公司的銷售出庫(kù)單記錄不完善，如無儲(chǔ)存條件等相關(guān)信息。在冷庫(kù)A庫(kù)中部分藥品(如：粉塵螨皮膚點(diǎn)刺診斷試劑盒，注冊(cè)證：國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010）與醫(yī)療器械產(chǎn)品混放。二樓倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨區(qū)內(nèi)存放有碘液微型蓋（批號(hào)：GM1904242）4件，均為未拆封的整件包裝，但均粘貼標(biāo)示有“柳藥股份泛北部灣物流拼箱”字樣的封條。與企業(yè)制定的醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核操作規(guī)程（編號(hào)：NNLY-NK-QX-GC-2016-09）4.4.1規(guī)定不符。在冷庫(kù)A庫(kù)退貨區(qū)中未設(shè)置醫(yī)療器械退貨區(qū)。
廣西海王銀河醫(yī)藥有限公司：
缺陷和問題描述：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)提問，企業(yè)質(zhì)量管理人員陸XX對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不夠熟悉。無質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳XX、質(zhì)管員陸XX的崗前培訓(xùn)記錄。冷庫(kù)內(nèi)未設(shè)置不合格品區(qū)，而是把不合格品區(qū)統(tǒng)一設(shè)在常溫區(qū)，不符合企業(yè)實(shí)際操作需求。企業(yè)未按操作規(guī)程實(shí)施入庫(kù)記錄，如2019年5月9日入庫(kù)的“生物蛋白海綿”（批號(hào)：20180306；生產(chǎn)企業(yè)：XXX生物制藥股份有限公司）入庫(kù)數(shù)量為35盒，企業(yè)做空退處理又于5月13日重新入庫(kù)，數(shù)量為70盒。未能提供售后服務(wù)人員陸XX、奚XX的售后服務(wù)培訓(xùn)記錄。
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