7月11日廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局公示了對(duì)2家藥企進(jìn)行飛檢的情況通報(bào)。
被查藥企分別為廣西金嗓子保健品有限公司、廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司。
廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司
在2019年06月27-28日對(duì)廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)股份有限公司檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)缺陷共8項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目0項(xiàng)，一般項(xiàng)目8項(xiàng)，具體情況如下：
1.規(guī)范第九條：企業(yè)未對(duì)配備的醫(yī)療器械內(nèi)部審核員制定崗位任職資格要求。
2．規(guī)范第二十條：外包間2臺(tái)自動(dòng)封口機(jī)（fgr-800）無(wú)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
3．規(guī)范第二十三條：原材料庫(kù)溫濕度計(jì)因有效期滿送檢未重新配備，溫濕度只記錄到2019年6月24日。
4.規(guī)范第四十三條：企業(yè)采購(gòu)的gh-05型熱熔膠（批號(hào)：1806141、1807121，有效期一年,供貨單位：北京光輝世紀(jì)工貿(mào)有限公司）無(wú)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱等標(biāo)識(shí)，未能有效確認(rèn)貯存期限。
5.規(guī)范第五十一條：車間備料間存放的內(nèi)包材透氣膠貼（批號(hào)18091702）無(wú)物料標(biāo)簽，缺物料數(shù)量、領(lǐng)用日期、操作人等信息。
6.規(guī)范第五十五條：企業(yè)建立的產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，但未包括污染、靜電、粉塵等防護(hù)要求。
7.規(guī)范第五十六條：企業(yè)建立的質(zhì)量控制程序中，未對(duì)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)作出規(guī)定。
8.規(guī)范第六十二條：企業(yè)的銷售出庫(kù)單（隨貨同行單編號(hào)xqut033543）缺少供貨企業(yè)名稱、地址及聯(lián)系電話，產(chǎn)品儲(chǔ)運(yùn)條件等信息。
對(duì)于該藥企出現(xiàn)的問(wèn)題，藥監(jiān)局給予的處理措施為：
依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第六十六條之規(guī)定和《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（總局令第14號(hào)）第二十五條之規(guī)定，責(zé)令該企業(yè)于2019年8月10日以前整改完成，并報(bào)自治區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心進(jìn)行復(fù)查。
廣西金嗓子保健品有限公司
在2019年6月26日對(duì)廣西金嗓子保健品有限公司檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)：
原料庫(kù)、車間時(shí)未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)該產(chǎn)品用的原材料，生產(chǎn)車間處于停產(chǎn)狀態(tài)，原輔料暫存間、配料間、內(nèi)包間等操作間內(nèi)均無(wú)物料、清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)示牌的清場(chǎng)日期均為2017年12月29日，相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)牌標(biāo)識(shí)“停用”。檢查成品倉(cāng)庫(kù)時(shí)，未發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品的成品，目前存放該公司的保健品。企業(yè)最近生產(chǎn)的前列舒貼批號(hào)為20140701，生產(chǎn)日期為2014年7月28日。該企業(yè)于2017年11月15日已向原柳州市食品藥品監(jiān)督管理局遞交了停產(chǎn)報(bào)告。
檢查組經(jīng)向自治區(qū)食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心請(qǐng)示，終止本次飛行檢查。
對(duì)于此次檢查藥監(jiān)局給予的處理措施為：企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)需向監(jiān)管部門提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告。
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