藥品的溫度要求是通過穩(wěn)定性試驗確定的，只有在藥品包裝標示的溫度條件下才能確保有效期內的質量。冷鏈藥品，尤其是一些生物制品、疫苗，由于其特殊的生產(chǎn)工藝及特性要求，對溫度的要求是非常敏感的；在生產(chǎn)、流通、使用過程中的任何一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，都會影響到藥品質量。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及相關附錄《驗證管理》中要求“企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證”。對相關設施設備進行驗證確認，確保能夠符合規(guī)定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。
如何有效達成驗證目標，確保驗證實施有效進行？在此，結合驗證實施的具體項目，和大家一同分享冷鏈儲運設施設備驗證的主要目標及作用。
一、確認性能
通過驗證確認相關冷鏈儲運設施設備及系統(tǒng)是否能達到預期或設計的使用目標。相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進行使用前驗證，對設計或預定的關鍵參數(shù)、條件及性能進行確認，確定實際的關鍵參數(shù)及性能符合設計或規(guī)定的使用條件。例如在本地區(qū)的高溫和低溫等極端外部環(huán)境條件下，對保溫箱實施運輸最長時限的驗證，以確認其保溫性能能夠滿足公司最長配送時限的需要；對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證，確認其數(shù)據(jù)采集、傳送、記錄、以及報警等各項功能，均屬于對相關設備及系統(tǒng)性能的確認。
二、確定方法
在確認符合目標的前提下，確定設施設備的正確使用方法。根據(jù)驗證活動確定的相關參數(shù)及條件，制定或修訂相關操作規(guī)程，正確、合理地使用相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)。結合冷庫制冷設備溫度自動控制原理，驗證實施過程中需確認其相關溫控設備運行溫度設定的上下限、化霜參數(shù)、溫控傳感器的安裝位置，從而冷鏈設備安全、可靠、經(jīng)濟運行精確的參數(shù)，為企業(yè)制定或修訂相關操作規(guī)程提供依據(jù)。保溫箱蓄冷劑配備的使用條件測試，對蓄冷劑類型、配置數(shù)量、蓄冷劑安裝位置、冷凍溫度、冷凍時間，釋冷時間進行確認，確認結果應對企業(yè)實際配送中保溫箱蓄冷劑配備及使用提供指導依據(jù)。
三、偏差糾正及處理
在驗證過程中，根據(jù)驗證數(shù)據(jù)分析，對設施設備運行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測系統(tǒng)參數(shù)設定的不合理情況等偏差，進行調整和糾正處理，使相關設施設備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。為準確及時發(fā)現(xiàn)驗證實施過程中的偏差，現(xiàn)場實時觀測驗證數(shù)據(jù)，分析判斷設備運行是否正常，是否存在運行偏差。對驗證超標數(shù)據(jù)進行分析，針對設計不合理或功能缺陷、運行參數(shù)設置不當、操作不當?shù)扔绊懸蛩卮_定相應的偏差處理方法，直至設備運行狀態(tài)達到可接受范圍，確保驗證結果滿足預期的實施標準。
四、風險防范
驗證的結果，應當作為企業(yè)制定或修訂質量管理體系文件相關內容的依據(jù)；根據(jù)驗證結果對可能存在的影響藥品質量安全的風險，制定有效的預防措施。模擬制冷設備故障或外部供電中斷的狀況，通過庫房內溫度變化趨勢分析確定庫房保溫性能，所對應的不同情形下的保溫時長即為制定風險預防措施中的應急反應時長。
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