近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），要求各省級藥監(jiān)對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械的生產、經營和使用環(huán)節(jié)開展全鏈條的監(jiān)督檢查。
檢查方式首先從企業(yè)自查開始。無菌和植入性醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位在全面自查的基礎上，分別填寫自查表，由生產經營企業(yè)或者醫(yī)療機構蓋章，法定代表人（負責人）簽字，并對自查報告的真實性、準確性和完整性負責。
5月底前，生產企業(yè)自查表上報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，經營企業(yè)自查表上報所在地市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門，醫(yī)療機構自查表上報所在地市級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門。
國家局要求各省局此次檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為將予以嚴格查處，于2019年12月10日前將監(jiān)督檢查總結報告的電子版和紙質版報送國家局。以下小編就檢查重點略作梳理，提請無菌與植入性器械廠商、進口代理人、及經營、使用單位予以重點關注。
檢查分工
生產環(huán)節(jié)：由省級藥品監(jiān)督管理部門組織對本行政區(qū)域無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)開展監(jiān)督檢查。
流通和使用環(huán)節(jié)：由市縣級負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門對無菌和植入性醫(yī)療器械經營企業(yè)和醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查。
國家局組織督查組：對各地監(jiān)督檢查工作進行督導檢查，聽取省藥品監(jiān)督管理局和市縣負責醫(yī)療器械監(jiān)督管理的部門監(jiān)督檢查情況，隨機抽取部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況，納入對地方政府績效考核指標中。
生產環(huán)節(jié)檢查重點
（1）上一年度企業(yè)質量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；
（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、管理者代表及相關質量人員是否接受過法規(guī)培訓和考核；
（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；
（4）生產設備、檢驗設備是否與所生產產品和規(guī)模相匹配；
（5）產品變更是否履行變更程序，特別是強制性標準實施后是否履行變更程序；
（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應商進行審核評價，特別是一次性輸注器具生產企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進行控制；
（7）生產環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制；
（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標準要求，有相應的檢驗或者驗證記錄；
（9）質量控制及產品放行是否符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求；
（10）是否建立與所生產產品相適應的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。
流通環(huán)節(jié)檢查重點
使用環(huán)節(jié)檢查重點
（1）是否購進、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；
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