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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查細(xì)則
1、【目的】：評(píng)估對(duì)各加盟店的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行了記錄，用來(lái)證明風(fēng)險(xiǎn)管理的符合性，并為安全性評(píng)估提供相關(guān)的依據(jù)。
2、【規(guī)范性引用】：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法（暫行）》等法律法規(guī)及本公司《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度》特制定本評(píng)估細(xì)則。
對(duì)各門(mén)店的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估將納入門(mén)店質(zhì)量管理體系，對(duì)低于風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)C級(jí)（含C級(jí)）以下的門(mén)店將實(shí)行嚴(yán)格管理措施，公司將限期其門(mén)店進(jìn)行整改，在整改完成后將再次進(jìn)行評(píng)估，同時(shí)相應(yīng)的增加其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)檢查評(píng)估頻率。
3、【具體實(shí)施方案】：
3.1、基本平級(jí)為A級(jí)以上者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評(píng)為D級(jí)），公司將予以通報(bào)表彰。但需要交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度叁仟元人民幣，其保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.2、基本平級(jí)為B級(jí)者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評(píng)為D級(jí)），需要交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度伍仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其基本評(píng)級(jí)為A級(jí)以上者，公司將予以通報(bào)表彰；其保證金按A級(jí)收取，其保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.3、基本平級(jí)為C級(jí)者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評(píng)為D級(jí)），需交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度陸仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其基本評(píng)級(jí)A級(jí)以上者，公司將予以通報(bào)表彰；其保證金按A級(jí)收取，其風(fēng)險(xiǎn)保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.4、基本平級(jí)為D級(jí)者（其中發(fā)現(xiàn)有外采現(xiàn)象發(fā)生者直接評(píng)為D級(jí)），需交一定數(shù)額的商業(yè)信譽(yù)風(fēng)險(xiǎn)保證金，其保證金額為每年度捌仟元人民幣，且公司將會(huì)在以后再次對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，其基本評(píng)級(jí)為A級(jí)以上者，公司將予以通報(bào)表彰；其保證金按A級(jí)收取，其風(fēng)險(xiǎn)保證金保留在公司。如在日后的日常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有切實(shí)做好預(yù)防風(fēng)險(xiǎn)工作，風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別低于原風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別者，并相應(yīng)的增加保證金額度甚至強(qiáng)制其退出連鎖。
3.5、基本平級(jí)為E者，公司將強(qiáng)制其退出連鎖。
4、【評(píng)估分級(jí)方案】：
4.1、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)>46項(xiàng)（含46項(xiàng)）以上為A級(jí)（但其中關(guān)鍵項(xiàng)必須為合格項(xiàng)）。
4.2、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)在37—45項(xiàng)為B級(jí)（第二項(xiàng)必須為合格項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)≤2項(xiàng)）。
4.3、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)在30---36項(xiàng)為C級(jí)（第二項(xiàng)必須為合格項(xiàng)、關(guān)鍵項(xiàng)不合格項(xiàng)≤3項(xiàng)）。
4.4、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)在20---29項(xiàng)為D級(jí)（關(guān)鍵項(xiàng)不合格項(xiàng)不得超過(guò)5項(xiàng)）。
4.5、評(píng)估結(jié)果合格項(xiàng)在20項(xiàng)以下為E級(jí)。
5、附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)表格
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質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表
序號(hào) | 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目 | 評(píng)定方式注釋 | 合格 | 不合格 |
﹡1 | 省市級(jí)藥監(jiān)信用等級(jí)結(jié)果 A、省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查結(jié)果為AA級(jí) B、省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查結(jié)果為A級(jí) C、省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查結(jié)果為B級(jí) D、省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查結(jié)果為C級(jí) E、省市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)檢查結(jié)果為D級(jí) |
藥監(jiān)結(jié)果為A\B\C為合格，為D\E為不合格 | ||
﹡2 | 各門(mén)店藥品等商品必須是總部配送 | 此項(xiàng)為否者直接評(píng)為D級(jí) | ||
﹡3 | 須及時(shí)做好藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。 | 驗(yàn)收記錄不能缺項(xiàng)填寫(xiě)，做到票帳、物相符 | ||
4 | 配送清單是否按規(guī)定保存 | 查配送清單 | ||
5 | 是否要及時(shí)做好藥品養(yǎng)護(hù) | 查養(yǎng)護(hù)記錄 | ||
6 | 藥品養(yǎng)護(hù)記錄是否完整 | |||
7 | 藥品養(yǎng)護(hù)是否專(zhuān)人負(fù)責(zé) | |||
8 | 是否做重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)。 | 應(yīng)有重點(diǎn)藥品養(yǎng)護(hù)記錄 | ||
9 | 門(mén)店是否配備養(yǎng)護(hù)設(shè)備 | |||
﹡10 | 要及時(shí)準(zhǔn)確的做好溫濕度記錄，門(mén)店溫濕度控制在正常范圍內(nèi)，超范圍時(shí)使用何種措施 | 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫濕度記錄是否記錄 | ||
11 | 是否及時(shí)做好冷藏設(shè)備溫濕度記錄 | |||
12 | 溫濕度記錄是否完整記錄 | |||
13 | 不合格藥品處理是否符合規(guī)定 | 應(yīng)按規(guī)定處理 | ||
﹡14 | 是否有藥師在崗 | |||
15 | 藥師不在崗事先是否向市藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告并及時(shí)報(bào)告總部 | 有報(bào)告為合格，否則為不合格 |
16 | 藥師在崗，但10分鐘內(nèi)無(wú)法到崗者 | 視為不在崗 | ||
﹡17 | 處方藥銷(xiāo)售是否按規(guī)定銷(xiāo)售 | 處方藥藥品是否憑處方銷(xiāo)售 | ||
18 | 處方藥品銷(xiāo)售是否及時(shí)填寫(xiě)處方藥調(diào)配記錄或銷(xiāo)售記錄 | 填寫(xiě)客戶(hù)基本信息、姓名性別住址等 | ||
﹡19 | 含（偽）麻黃堿制劑的藥品是否做到限量銷(xiāo)售 | 每筆銷(xiāo)售不超過(guò) 三盒 | ||
20 | 是否做到內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
21 | 是否做到藥品與非藥品分類(lèi)陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
22 | 是否做到處方藥與非處方要分類(lèi)陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
23 | 危險(xiǎn)藥品是否單獨(dú)陳列或陳列空包裝 | 是否分區(qū)存放 | ||
24 | 易串味藥品是否單獨(dú)陳列 | 是否分區(qū)存放 | ||
25 | 門(mén)店標(biāo)識(shí)是否統(tǒng)一 | |||
﹡26 | 是否發(fā)現(xiàn)門(mén)店銷(xiāo)售假劣藥品： | |||
27 | 門(mén)店是否懸掛《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》或《駐店藥師注冊(cè)證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》等相關(guān)證件 | |||
28 | 藥師在崗是否佩戴標(biāo)明其職稱(chēng)、職務(wù)的胸牌 | |||
﹡29 | 處方藥不得以開(kāi)架式銷(xiāo)售 | |||
30 | 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)是否及時(shí)上報(bào) | |||
﹡31 | 直接接觸藥品的員工是否每年至少體檢一次以上 | |||
32 | 是否建立員工健康檔案 | |||
33 | 門(mén)店員工是否按規(guī)定參加業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)或培訓(xùn) | 需完成公司規(guī)定學(xué)習(xí)計(jì)劃 | ||
34 | 是否建立員工學(xué)習(xí)、培訓(xùn)檔案。 | |||
﹡35 | 門(mén)店是否設(shè)立不合格藥品區(qū)，不合格品區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | 各區(qū)不得存放于本 區(qū)無(wú)關(guān)的物品 | ||
﹡36 | 門(mén)店是否設(shè)立待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | |||
﹡37 | 門(mén)店是否設(shè)立退貨區(qū)，退貨區(qū)是否有明顯標(biāo)志 | |||
38 | 到期、過(guò)期藥品、不合格藥品需造冊(cè)在列，是否按不合格藥品流程退回公司。 | |||
39 | 營(yíng)業(yè)員是否持證上崗 | |||
40 | 藥師是否熟悉各種法律法規(guī) | |||
41 | 購(gòu)貨隨行單，養(yǎng)護(hù)記錄等票據(jù)保存是否符合規(guī)定 |
各種票據(jù)需保存至少六年以上
| ||
42 | 未加盟前藥品購(gòu)貨隨行單、驗(yàn)收記錄、養(yǎng)護(hù)記錄稅票等票據(jù)是否按規(guī)定保存 | |||
﹡43 | 未加盟前其首營(yíng)企業(yè)審批資料是否符合規(guī)定、是否按規(guī)定保存 | |||
﹡44 | 未加盟前其首營(yíng)品種審批資料是否符合規(guī)定、是否按規(guī)定保存 | |||
45 | 拆零藥品是否做拆零登記、是否使用拆零具，拆零包裝是需寫(xiě)明品名、規(guī)格、用法、有效期等內(nèi)容。拆零藥品是否集中存放在拆零藥品專(zhuān)柜。 | |||
﹡46 | 中藥飲片裝斗前是否做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。是否做好相關(guān)記錄。 | |||
47 | 中藥飲片養(yǎng)護(hù)是否合格，是否有生蟲(chóng)、霉變現(xiàn)象 | 查中藥質(zhì)量情況 | ||
48 | 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，是否配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備，其中計(jì)量設(shè)備是否經(jīng)過(guò)檢定 | 切片工具，沖缽、烘箱，計(jì)量設(shè)備等工具 | ||
49 | 是否設(shè)置防塵，防霉變、防污染措施 | |||
50 | 是否配置藥品防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備。 |
注：凡帶有﹡項(xiàng)為關(guān)鍵項(xiàng)。合格項(xiàng)以“是”表示，不合格項(xiàng)以“否”表示。
本質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估檢查表一式兩份，一份交與被檢查評(píng)估門(mén)店，一份交與公司評(píng)估后存檔，作為門(mén)店信用等級(jí)評(píng)定依據(jù)之一。
連鎖藥店質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度.doc
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