內(nèi)容源自 蒲公英論壇
目的：為加強(qiáng)藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風(fēng)險事件，減少風(fēng)險事件帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運(yùn)行，保障公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的正常開展，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風(fēng)險的能力，特制定本管理制度。
依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局令第28號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。
適用范圍: 適用于公司所有藥品在經(jīng)營全過程中各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的管理。
職責(zé)：
質(zhì)量風(fēng)險管理小組：負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險的專門管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風(fēng)險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、溝通、審核等，并根據(jù)評估結(jié)果確定風(fēng)險控制措施。
企業(yè)負(fù)責(zé)人：為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責(zé)任人，是質(zhì)量風(fēng)險管理的決策者，負(fù)責(zé)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風(fēng)險，提供必要的資源確保實(shí)施風(fēng)險管理，必要時正確地對外披露信息。（公司質(zhì)量風(fēng)險管理小組為公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組）
質(zhì)管部：負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、控制、溝通、回顧管理等工作，并根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理小組的評估結(jié)果，督促各部門落實(shí)相關(guān)風(fēng)險控制措施。
各部門負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險管理工作的實(shí)施。
行政信息部：負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量風(fēng)險有關(guān)法規(guī)及知識培訓(xùn)工作。
內(nèi)容：
1.定義：
1.1質(zhì)量風(fēng)險管理：是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。
1.2藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理：是全員及全方位的管理,是應(yīng)用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標(biāo)任務(wù)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。
其核心就是預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生或降低風(fēng)險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風(fēng)險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風(fēng)險造成的損失。
2.藥品質(zhì)量風(fēng)險管理內(nèi)容：
2.1方式：企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核。
2.1.1前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；
2.1.2回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制），采取防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
2.1.3公司年度實(shí)施內(nèi)審時，內(nèi)審小組采用前瞻或者回顧的方式對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行收集、審核，與所評估的風(fēng)險相關(guān)的可能性危險，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、軟件系統(tǒng)、操作環(huán)節(jié)等過程中存在的風(fēng)險，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險及其問題進(jìn)行分析。
2.2范圍：風(fēng)險管理覆蓋公司發(fā)生的藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、財務(wù)等各個環(huán)節(jié)，將出現(xiàn)假劣藥品、不合格藥品及影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評價分析與控制。
2.3風(fēng)險識別：是在風(fēng)險事故發(fā)生之前，判斷出各種可能會影響藥品質(zhì)量的潛在因素，并加以分析；或?qū)σ寻l(fā)生影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險事故進(jìn)行回顧性的分析。風(fēng)險識別過程包含感知風(fēng)險和分析風(fēng)險兩個環(huán)節(jié)。感知風(fēng)險是風(fēng)險識別的基礎(chǔ)，分析風(fēng)險是風(fēng)險識別的關(guān)鍵。
2.4風(fēng)險評估：是在一個風(fēng)險管理過程中，對支持風(fēng)險決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。根據(jù)對風(fēng)險進(jìn)行分析評估后，得出風(fēng)險的嚴(yán)重程度，應(yīng)用定性方法，評估風(fēng)險的“高”“中”“低”。
2.4.1公司應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估。
2.4.2藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
2.4.3藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。
人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。
藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。
2.4.4公司應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。
可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；
合理風(fēng)險是指通過實(shí)施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到可接受水 平；
不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。
2.5風(fēng)險控制：企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
2.5.1企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；
2.5.2企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：
加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度和崗位職責(zé)，起草藥品經(jīng)營風(fēng)險 分析評估方案、并定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；
計算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；
加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。
2.6風(fēng)險溝通：公司質(zhì)管部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
2.7風(fēng)險審核：
2.7.1公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。
2.7.2公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控GSP實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
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