內(nèi)容源自 海南省藥品查驗中心
1.企業(yè)的藥品經(jīng)營業(yè)務主要面向海南以外的地區(qū)，自有倉庫空置，養(yǎng)護、驗收等崗位人員是否一定要配備？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*01301規(guī)定執(zhí)行，組織機構(gòu)和崗位設(shè)置應符合GSP的要求，自有倉庫應設(shè)置養(yǎng)護、驗收等崗位并配備相應的人員。
2.倉儲部經(jīng)理能否兼任物流管理崗？財務人員能否兼任信息管理員？
答：可以，但要保證與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應，能確保有效履行崗位職責。
3.企業(yè)財務能否和同一集團財務人員共用？
答：可以，但要確保能有效開展相關(guān)工作。
4.?物流管理崗崗位職責包括哪些？
答：物流管理崗崗位職責包括但不限于以下內(nèi)容：合理規(guī)劃庫房的庫區(qū)、貨位等，監(jiān)督物流作業(yè)過程，確保倉庫環(huán)境與日常作業(yè)流程安全等。
5.我司不具有特殊管理藥品的經(jīng)營范圍，是否不需要制定特殊藥品管理制度？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》**03101規(guī)定執(zhí)行，企業(yè)應根據(jù)自身經(jīng)營實際情況制定符合要求的質(zhì)量管理制度，不具有特殊管理藥品經(jīng)營范圍的，不需要制定特殊藥品管理制度。
6.收貨區(qū)、驗收區(qū)是否需要完全獨立且分開？
答：企業(yè)可以根據(jù)經(jīng)營實際獨立設(shè)置收貨區(qū)、驗收區(qū)，也可以共用。如共用，可采取動態(tài)管理，并配備相應的標識牌，已完成收貨待驗的藥品，還應采取一定的隔離措施，以防與待收貨藥品相混淆。
7.原料藥是否需要專庫存放？
答：目前法規(guī)未作要求，企業(yè)可根據(jù)原料藥的特性和儲存條件選擇適宜的存放場所。
8.倉庫的自動溫濕度監(jiān)控、記錄系統(tǒng)的監(jiān)測終端放置點的測試或驗證能否由設(shè)備供應商完成后，再由企業(yè)確認？
答：驗證應由企業(yè)主導完成。質(zhì)量管理部應組織開展驗證工作，倉儲、運輸?shù)认嚓P(guān)部門應共同參與，設(shè)備供應商等具備驗證相應能力的相關(guān)單位可以配合開展驗證。不可以完全委托第三方完成驗證。
9.未開展藥品經(jīng)營業(yè)務，自有倉庫未存放藥品，是否可以停用溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*08404規(guī)定執(zhí)行，沒有存放藥品的獨立庫房，可以不進行實時溫濕度監(jiān)測、調(diào)控和記錄，但應定期開啟溫濕度調(diào)控設(shè)備和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，檢查其運行狀況，確保庫房能隨時符合藥品儲存溫濕度條件，并有記錄。
10.委托運輸索取車輛、人員資質(zhì)要求？
答：參照《海南省藥品批發(fā)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定標準》*10701、10902規(guī)定執(zhí)行，索取實際運輸車輛、駕駛?cè)藛T的資質(zhì)等相關(guān)材料。
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