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3月12日，記者獲悉，國家藥監(jiān)局近日發(fā)文，授權(quán)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院承擔(dān)流感病毒裂解疫苗（含同類疫苗）國家批簽發(fā)工作。這標(biāo)志著我省疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)取得重大進(jìn)展，對于有效縮短省內(nèi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)批簽發(fā)周期，推進(jìn)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。
省藥監(jiān)局及省藥品醫(yī)療器械檢驗院高度重視疫苗批簽發(fā)能力建設(shè)。從2021年年底起，省藥品醫(yī)療器械檢驗院穩(wěn)步開展樣品征集、檢驗項目擴(kuò)項、實驗室改造、檢驗?zāi)芰φJ(rèn)可、檢驗儀器采購、質(zhì)量管理體系建立、信息化建設(shè)等工作，并多次派人員赴中檢院和相關(guān)省市考察學(xué)習(xí)，去企業(yè)現(xiàn)場調(diào)研，構(gòu)建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系。
今年1月18日至19日，省藥監(jiān)局與省藥品醫(yī)療器械檢驗院接受國家疫苗批簽發(fā)授權(quán)現(xiàn)場能力評估，專家組從批簽發(fā)質(zhì)量管理體系、人員與培訓(xùn)、批簽發(fā)工作程序、檢驗資質(zhì)和所獲能力項目等六個方面，進(jìn)行了全面的評估，最終省藥監(jiān)局及省藥械院順利通過現(xiàn)場評估。
下一步，省藥品醫(yī)療器械檢驗院將以此次國家藥監(jiān)局疫苗批簽發(fā)授權(quán)為契機(jī)，扎實做好河南省疫苗批簽發(fā)工作，守住疫苗質(zhì)量安全底線，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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