藥品經營批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)在拓展業(yè)務等情況下常常會需要新建庫房，可能是冷庫、陰涼庫或者常溫庫，然而藥品對儲存環(huán)境要求較高，庫房建設成本也比較高，藥企需要對庫房的建設更加嚴格把控，確保庫房性能與質量，從設計文件、庫體設計、設備選型、管道設計，再到設備型號與材質、儀器儀表把控，冷庫及相關設備性能確認與運行確認等方面，即使是藥企物流崗位的老師也往往難以對庫房的建設進行專業(yè)的把關與驗收。
一些企業(yè)還可能會遇到這種情況，冷庫已經完工了，要驗收了，發(fā)現這里不對，那里不行，再改就難了，企業(yè)從成本與時間上要與承建商進行交涉甚至扯皮，相關企業(yè)崗位人員也會感到為難，一方面自己只是使用方，確實對于冷庫建設不懂，很多參數、品牌、材料、設計是否合理合規(guī)難以評估，只能是提需求，一直到建完，在使用的時候才能評估，甚至使用一段時間才發(fā)現問題也是常事，這給企業(yè)自身以及崗位人員帶來很大麻煩甚至損失。那么企業(yè)要建庫房，到底該怎樣才能保障設計合理合規(guī)、建設過程受控、完工驗收專業(yè)呢？
這里要提一下冷庫驗證中的4Q驗證，醫(yī)藥行業(yè)冷庫驗證有專業(yè)的4Q驗證項目，其中包括DQ設計確認、IQ安裝確認、PQ性能確認、OQ運行確認。即在冷庫未建之前，驗證單位入場與藥企溝通確認具體需求與設計標準，駐場全程對冷庫建設過程中的各項內容進行把控，一直到運行驗收。實際上等于一個專業(yè)“監(jiān)工”，
下面簡單列舉一下冷庫驗證4Q項目包含的內容：DQ設計確認主要設計文件、設備選型、庫體設計、管道設計、電氣系統(tǒng)、自控設計等；IQ安裝確認包含安裝文件、設備品牌型號與材質、設施設備安裝、電氣連接、儀器儀表校準、PLC配置等方面。PQ性能確認主要指儀器儀表測試、滿載下溫濕度特性分析與測試、滿載保溫性能與制冷機組切換、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點安裝位置等方面。
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