冷鏈驗(yàn)證中GSP驗(yàn)證與GSP+GB驗(yàn)證有什么區(qū)別（上）
每個醫(yī)藥經(jīng)營批發(fā)企業(yè)都會遇到這樣的問題，每年做夏季冷鏈驗(yàn)證和冬季低溫冷鏈驗(yàn)證，做什么標(biāo)準(zhǔn)呢，通常經(jīng)營企業(yè)要按照GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行合規(guī)經(jīng)營，所以很多企業(yè)會選擇GSP標(biāo)準(zhǔn)，這也是GSP驗(yàn)證的基礎(chǔ)，除此之外，還有一個GB標(biāo)準(zhǔn)，即醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證 性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范（以下簡稱GB），這兩個標(biāo)準(zhǔn)有一定差異，因此有些企業(yè)會做冷鏈GSP驗(yàn)證，也有的企業(yè)會做GSP+GB驗(yàn)證，差異在哪呢？舉個例子，曾經(jīng)有企業(yè)老師提出，藥監(jiān)檢查老師提出了一個問題，為什么最新驗(yàn)證的高低點(diǎn)沒有掛溫濕度監(jiān)測終端呢？這不應(yīng)該是風(fēng)險點(diǎn)嗎？這個問題值得探討，溫濕度監(jiān)控設(shè)備到底是跟著一直變化的冷熱風(fēng)險點(diǎn)走，還是根據(jù)溫度場的均勻性、波動性來固定點(diǎn)位呢？這里GB有明確要求：應(yīng)確定冷點(diǎn)和熱點(diǎn)并在冷、熱點(diǎn)設(shè)置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)終端。關(guān)于這一點(diǎn)，不同的地區(qū)可能會有不同的要求，因此藥品經(jīng)營企業(yè)在做冷鏈GSP驗(yàn)證時要考慮這一點(diǎn)。
下面我們列舉一些GSP驗(yàn)證與GSP+GB驗(yàn)證的區(qū)別以供參考：
先說冷庫驗(yàn)證，上文提到過，儲存空間冷熱點(diǎn)、風(fēng)險點(diǎn)確認(rèn)是一個區(qū)別，此外，GSP驗(yàn)證不做儲存空間溫度偏差、均勻度、波動度測試，而GSP+GB要做，在開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存影響的驗(yàn)證項(xiàng)目上，GSP驗(yàn)證是做庫內(nèi)溫度低點(diǎn)開門測試，而GSP+GB是做高點(diǎn)開門測試。
關(guān)于冷藏車驗(yàn)證、冷藏箱驗(yàn)證、保溫箱驗(yàn)證、冷柜驗(yàn)證中兩個標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別，我們在下一篇文中繼續(xù)探討。
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