冷鏈驗證時，布點（溫濕度監(jiān)測點）是怎么做的？有什么要求？
通常來說，我們在做冷鏈驗證的時候，根據(jù)驗證項目的測試需要以及評估出來的有些風(fēng)險點位去布置溫濕度監(jiān)測點。
以冷庫驗證布點舉例，均勻性布點時，水平間距不要超過5米，垂直間距不能超過2米，有些冷庫、陰涼庫高五六米的，就不是簡單的布置3層溫濕度監(jiān)控點了，可能需要布置4、5層，所以庫房高度是要注意的重點。另外，冷庫要注意出風(fēng)口、出入口、回風(fēng)口等位置的布點，另外還有溫濕度監(jiān)測傳感器位置的綁定點和冷庫溫控系統(tǒng)溫度監(jiān)測傳感器的綁定點都要布置驗證測試設(shè)備采集數(shù)據(jù)。
貨架位置的溫度監(jiān)測布點形式，主看貨架的規(guī)格，如果是小貨架，可以考慮上中下各放置一個，如果是比較長的貨架，可以考慮X形交叉布點。如果是堆放藥品區(qū)域，要根據(jù)堆放區(qū)域布置測點。
溫度監(jiān)測驗證設(shè)備布點要有詳盡的記錄，比如哪些是出風(fēng)口布點，哪些是出入口布點，布點的類型、編號、數(shù)量都要有記錄。有些藥企要求比較高，冷鏈驗證方面做的也比較好，為了保證冷庫驗證實施過程可控性，連測點的三維距離與坐標(biāo)都有詳盡記錄。
冷藏車驗證時，車輛溫濕度監(jiān)測布點又是怎么做的呢？
實際上關(guān)于冷藏車驗證布點，相關(guān)法規(guī)要求比較簡略，車廂容積不大于20立方米，布點不少于9個。但實際上如果是8個車廂角再加一個中心點，這樣布置很難測出風(fēng)險區(qū)溫度數(shù)據(jù)，這里面主要考慮冷藏車出風(fēng)口區(qū)域溫度很低，門口開關(guān)門時影響又比較大，以及密封性、車載溫濕度監(jiān)測探頭的精度等問題，所以通常我們根據(jù)風(fēng)險點以及冷藏車驗證測試項目來看，要增加溫度監(jiān)測點數(shù)量，不會少于30個，通常會達(dá)到40-50個測點。
保溫箱驗證的布點
保溫箱驗證時，常見布點方式是9點式，箱體8個角加中心一個布點，另一種5點式布點方式是國標(biāo)對驗證測試的建議方式，是在箱體的上面中心、底面中心、前面中心、右面中心以及箱體中心各一個溫度測點。另外保溫箱驗證時要注意不要忘記箱外布點。
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