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仿制藥一致性評價品種在臨床上可替代原研藥，價格更便宜，可以減輕患者的負擔(dān)、降低醫(yī)保支出。近年來，隨著仿制藥一致性評價政策以及相關(guān)獎補政策的推進，各大藥企們都在積極推進產(chǎn)品過評工作，好消息不斷
近日消息，廣西桂林南藥股份有限公司和南寧百會藥業(yè)集團有限公司兩家藥企的利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片、鋁碳酸鎂咀嚼片、甲硝唑片五個制劑順利過評。同時，這兩家企業(yè)共同獲得獎補資金1100萬元。
據(jù)悉，廣西自2015年就啟動了藥審改革，組織專業(yè)技術(shù)人員深入轄區(qū)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，不斷加大幫扶力度，為企業(yè)提供政策解讀和技術(shù)指導(dǎo)，并制定相關(guān)工作方案及措施，優(yōu)化工作流程，著力解決企業(yè)參評存在的困難。
其中為鼓勵廣西藥品生產(chǎn)企業(yè)進行仿制藥研發(fā)，廣西出臺了《廣西仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價獎補辦法》，對于成功過評價品種給予一定的獎勵。
根據(jù)《獎補辦法》，對經(jīng)國家認定符合豁免生物等效性試驗原則并通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，及經(jīng)國家認定需開展生物等效性試驗通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥，每個品種分別給予50萬元、200萬元基礎(chǔ)獎勵。
同時設(shè)置兩個疊加獎勵條件，一是國內(nèi)同品種前三家通過一致性評價的，二是通過一致性評價的品種所關(guān)聯(lián)的原料藥為生產(chǎn)企業(yè)自主生產(chǎn)的。每滿足一個疊加獎勵條件，豁免試驗藥每個品種在基礎(chǔ)獎勵外增加獎勵50萬元，非豁免試驗藥每個品種在基礎(chǔ)獎勵外增加獎勵100萬元。根據(jù)上述獎勵標(biāo)準(zhǔn)，單個品種仿制藥最高可獲400萬元獎勵。
此次兩家藥企過評的5個藥品中，利奈唑胺、鹽酸莫西沙星片、羅紅霉素片3種藥品為非豁免試驗藥，且滿足其中一個疊加獎勵條件，各獲得獎補資金300萬元；鋁碳酸鎂咀嚼片為豁免試驗藥且同時滿足兩個疊加獎勵條件，獲得獎補資金150萬元；而甲硝唑片為豁免試驗藥，獲得基礎(chǔ)獎勵50萬元。獎補資金將于近期兌現(xiàn)到位。
據(jù)了解，自仿制藥一致性評價工作開展以來，廣西過評的品種數(shù)量不斷增加，加快推進廣西醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。截至5月31日，廣西共有11個品種仿制藥(含原料藥)過評或視為過評。其中2021年有5個制劑品種和3個原料藥通過仿制藥一致性評價。
落實仿制藥一致性評價獎補政策有利于激發(fā)仿制藥企業(yè)的內(nèi)在動力，同時調(diào)動企業(yè)參評的積極性。據(jù)悉，下一步，廣西藥監(jiān)局將繼續(xù)落實國家及自治區(qū)政府決策部署，深入推動廣西仿制藥一致性評價工作，不斷提升制藥行業(yè)發(fā)展質(zhì)量，助力藥品領(lǐng)域供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，更好的滿足人民群眾對醫(yī)療服務(wù)的需求。
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