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GSP對于藥店是否配備溫濕度監(jiān)控監(jiān)測系統(tǒng)有哪些要求?
2022-03-28行業(yè)資訊

經(jīng)常有藥店人在問這樣的問題:

法規(guī)有強(qiáng)制要求對藥店門店安裝溫濕度監(jiān)控設(shè)備嗎?

GSP有要求藥店的藥品陰涼柜、藥品冷藏柜要單獨安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)嗎?

GSP有要求藥店的庫房要配備溫濕度記錄儀嗎?

.......

我們今天把《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》中關(guān)于藥品零售企業(yè)溫濕度監(jiān)控的要求摘出來大家一起看一下:

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(網(wǎng)絡(luò)配圖)

文件 *13901  企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄,做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

設(shè)施與設(shè)備 14502 應(yīng)當(dāng)有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備。

設(shè)施與設(shè)備*14803 應(yīng)當(dāng)有有效監(jiān)測和調(diào)控溫濕度的設(shè)備。

陳列與儲存 15901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控,以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。

陳列與儲存 16111 按規(guī)定對冷藏設(shè)備溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。

陳列與儲存 *16419 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控。

質(zhì)量管理體系文件*03901 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格產(chǎn)品處理等相關(guān)記錄。

設(shè)施與設(shè)備 *04704 庫房應(yīng)當(dāng)配備監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。

設(shè)施與設(shè)備 *04902 冷庫應(yīng)當(dāng)配備符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

設(shè)施與設(shè)備 *05101 冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)配置符合《規(guī)范》及有關(guān)附錄要求的溫度自動檢測系統(tǒng),并符合所經(jīng)營產(chǎn)品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

驗證與校準(zhǔn) *05301 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定,經(jīng)營冷藏、冷凍體外診斷試劑的,還應(yīng)當(dāng)對溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗證。

儲存與養(yǎng)護(hù) *08404 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)每天上下午分別對庫房溫濕度監(jiān)測、記錄、調(diào)控。

看完指導(dǎo)原則,大家心里是不是有數(shù)了呢?藥店的庫房必須配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng),冷藏車、冷藏箱、保溫箱必須配備溫度自動檢測系統(tǒng),營業(yè)場所和冷藏設(shè)備必須按規(guī)定進(jìn)行有效監(jiān)測與調(diào)控,建議配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng),避免人工監(jiān)測疏漏造成檢查不合規(guī)!

附一份藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則給大家,僅供參考!

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則.doc



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