DTP藥店對于冷鏈制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有哪些要求？
近幾年很多大型藥企開始布局DTP藥房，很多人對于DTP藥房一知半解，感覺很高端、專業(yè)，但到底與普通藥店有哪些區(qū)別卻不甚了解，在運營時應(yīng)注意哪些問題也在一知半解，這里以冷鏈相關(guān)制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)為中心，與大家一起探討。
首先，什么是DTP藥房？
DTP藥房是從美國最先開始流行的一種藥店模式，直接從藥品生產(chǎn)企業(yè)拿到代理授權(quán)，患者從醫(yī)院獲取處方后可以從藥店直接購買藥品及指導(dǎo)服務(wù)。
DTP藥房與傳統(tǒng)藥店有哪些區(qū)別？
DTP藥房往往又被稱為特藥藥房，經(jīng)營品種覆蓋高利潤的專業(yè)藥物、新特藥、自費藥等，服務(wù)包括專業(yè)的用藥指導(dǎo)、回訪、送藥等服務(wù)，執(zhí)行的藥品質(zhì)量標準力度更強，更嚴格?？偨Y(jié)來說，進貨渠道不同，服務(wù)更全面，附加值高，執(zhí)行冷鏈儲運標準更嚴格。
（志翔領(lǐng)馭藥店溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)）
現(xiàn)在以藥品儲運制度與溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方面進行梳理：
1，目前業(yè)內(nèi)比較認可羅氏標準，該標準要求從藥房收貨、儲存、陳列到送達客戶手中，全程執(zhí)行冷鏈閉環(huán)管理（參照GSP冷鏈要求）。
2，所有涉及冷鏈藥品操作的人員，都應(yīng)經(jīng)過質(zhì)管部門和物流等相關(guān)部門的培訓(xùn)，熟練掌握藥品相關(guān)冷鏈知識，包括包裝適用條件、蓄冷劑預(yù)冷以及藥品的溫濕度儲運要求等。
3，藥品冷鏈管理涉及的計算機系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、溫濕度記錄儀、藥品冷藏箱、陰涼柜等設(shè)備與系統(tǒng)，應(yīng)對相關(guān)人員進行定期培訓(xùn)與考核。
4，冷鏈藥品的收貨應(yīng)在陰涼環(huán)境中。
5，冷鏈藥品收貨、入庫應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成。
6，發(fā)現(xiàn)溫度異常、不符合溫濕度儲運條件的冷鏈藥品，應(yīng)有相應(yīng)的處理機制。
7，冷鏈藥品驗收記錄應(yīng)包含收貨時間與入冰箱時間等記錄，記錄應(yīng)雙人復(fù)核，保存5年以上。
8，應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈存儲空間、專用的冷庫、冷藏柜、冷凍柜、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、備用電源、發(fā)電機等設(shè)備。這里要注意的是，DTP藥房經(jīng)營品種多、特藥多、冷鏈藥品多再加上涉及配送服務(wù)，因此需配備的冷鏈設(shè)備與溫濕度監(jiān)測設(shè)備從數(shù)量和規(guī)模上都應(yīng)與實際經(jīng)營情況相符合，不能敷衍了事。
9，所有冷鏈相關(guān)的設(shè)施設(shè)備都需經(jīng)過第三方權(quán)威機構(gòu)或質(zhì)管部專業(yè)人員組織冷鏈驗證，每年一次校準和再驗證。
（志翔領(lǐng)馭溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)）
10，藥品冷藏柜驗證、冷凍柜驗證應(yīng)包括溫度分布驗證，測出溫度最高點和最低點；正常運行狀態(tài)下至少連續(xù)24小時溫濕度監(jiān)控記錄及報警數(shù)據(jù)，記錄時間間隔不超過5分鐘；應(yīng)急計劃如斷電保溫時間等項目的驗證。
（志翔領(lǐng)馭冷藏柜驗證現(xiàn)場）
11，日常應(yīng)對溫濕度監(jiān)測報警系統(tǒng)進行測試并保存測試記錄，確保溫濕度監(jiān)控功能與報警功能正常運行。
12，每月或每季度針對冷鏈藥品儲存溫濕度記錄數(shù)據(jù)和趨勢進行分析，指定解決和應(yīng)對方案，確保溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)完整保存，如發(fā)現(xiàn)異常數(shù)據(jù)應(yīng)進行相應(yīng)的處理措施并留有記錄，存在隱患和不良趨勢的情況應(yīng)進行評估與處理。
13，藥品冷藏柜、冰柜應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠離熱源；電源與線路專線專用。
14，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)每次溫濕度記錄和數(shù)據(jù)采集時間不大于5分鐘。
15，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)可導(dǎo)出不可修改，記錄保存5年以上。
16，冰排制備的專用冰箱應(yīng)放置溫度記錄儀或納入溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，確保符合冰排制備儲存溫度要求，并進行編號管理，制定冰排管理使用制度。
17，冷鏈藥品每次配送時應(yīng)標準化講解《冷鏈知情同意書》。
電話 400 898 7116
