山西晚報(bào)訊（記者 許晶晶）近日，山西省藥品監(jiān)督管理局公開征求《關(guān)于加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)歇業(yè)等行為監(jiān)督管理的意見（征求意見稿）》意見，加強(qiáng)藥品流通監(jiān)督管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，反饋截止時(shí)間為2020年6月10日。
根據(jù)征求意見稿，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)因拆遷、房屋租用合同到期、經(jīng)營(yíng)狀況等原因主動(dòng)歇業(yè)的，應(yīng)落實(shí)主體責(zé)任及時(shí)主動(dòng)向監(jiān)管部門提交歇業(yè)報(bào)告及承諾書，報(bào)告中明確計(jì)劃歇業(yè)時(shí)間（不得超過一年）等內(nèi)容并承諾歇業(yè)期間不開展一切藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在許可證有效期內(nèi)恢復(fù)經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)書面告知藥品監(jiān)管部門，并保證藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)持續(xù)符合GSP要求。
藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部（無特殊藥品庫(kù)存）因市政改造拆遷等非人為可控因素造成短期無倉(cāng)儲(chǔ)條件需臨時(shí)代儲(chǔ)的，為確保藥品儲(chǔ)存條件持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，企業(yè)在過渡期間可選擇具備現(xiàn)代化物流設(shè)施設(shè)備藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行委托存儲(chǔ)配送，正常開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
被拆遷藥品批發(fā)企業(yè)（零售連鎖總部）也可選擇實(shí)施電子貨位管理的藥品批發(fā)企業(yè)或可實(shí)現(xiàn)物理隔離的藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行臨時(shí)代儲(chǔ)，臨時(shí)代儲(chǔ)期間可對(duì)現(xiàn)存藥品進(jìn)行銷售，不得從事藥品購(gòu)進(jìn)活動(dòng)，倉(cāng)庫(kù)變更事項(xiàng)完成后可恢復(fù)正常經(jīng)營(yíng)。
臨時(shí)代儲(chǔ)委托方和受托方須簽訂臨時(shí)代儲(chǔ)協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)當(dāng)明確：合作方式，臨時(shí)代儲(chǔ)時(shí)間，雙方的責(zé)任和義務(wù)等內(nèi)容，委托方應(yīng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任及時(shí)主動(dòng)向監(jiān)管部門告知臨時(shí)代儲(chǔ)相關(guān)事宜。
臨時(shí)代儲(chǔ)委托方和受托方需相互進(jìn)行專項(xiàng)質(zhì)量管理體系內(nèi)審及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，委托方冷鏈管理藥品須跟受托方冷鏈管理藥品分區(qū)存放，委托方應(yīng)保證代儲(chǔ)期間溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性。臨時(shí)代儲(chǔ)期為三個(gè)月，有特殊情況的可申請(qǐng)延期一次，原則上不得超過6個(gè)月，其間按要求及時(shí)完成倉(cāng)庫(kù)地址的變更事宜。
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