國(guó)家藥監(jiān)局：藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范 或被判為假藥
2020-05-18行業(yè)資訊
中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)消息：因藥品說(shuō)明書(shū)導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng),引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。日前,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》(修訂稿)意見(jiàn)的通知,這也是時(shí)隔14年后,藥監(jiān)局對(duì)于現(xiàn)行的藥品說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。主要修訂的內(nèi)容是強(qiáng)化持有人是藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體,同時(shí)增加了“按假藥”處罰的部分。
征求意見(jiàn)稿新增內(nèi)容中明確,藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)的責(zé)任主體。所謂藥品上市許可持有人,通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體,他們通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件。意見(jiàn)稿指出,藥品上市許可持有人為藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的責(zé)任主體,負(fù)責(zé)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的制定、修訂和維護(hù)。上市許可持有人/申報(bào)代理忽略、不關(guān)注藥品的安全性信息,不及時(shí)修訂說(shuō)明書(shū),導(dǎo)致上市藥品說(shuō)明書(shū)存在信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性,或沒(méi)有提供足夠安全性信息、警告信息等,該藥將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。仿制藥的上市許可持有人不關(guān)注被仿新藥(參比制劑)說(shuō)明書(shū)修訂情況,不主動(dòng)收集仿制藥的安全性信息,不及時(shí)對(duì)仿制藥說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂,導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、不真實(shí)、存在誤導(dǎo)性者,將被判為假藥,按《藥品管理法》有關(guān)假藥的規(guī)定處罰。將對(duì)新藥進(jìn)行說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)管理對(duì)于新藥,則將進(jìn)行說(shuō)明書(shū)動(dòng)態(tài)管理。其中,對(duì)于發(fā)現(xiàn)新的嚴(yán)重用藥風(fēng)險(xiǎn),涉及說(shuō)明書(shū)中禁忌癥、特殊警告和使用注意事項(xiàng)、劑量和用藥方法、以及其他可能顯著影響患者藥品使用獲益/風(fēng)險(xiǎn)比的信息,上市許可持有人應(yīng)盡快(最長(zhǎng)時(shí)限不得超過(guò)3個(gè)月)提交修訂藥品說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。對(duì)于新發(fā)現(xiàn)的非嚴(yán)重不良反應(yīng)或風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)在3～6個(gè)月內(nèi)提交修訂說(shuō)明書(shū)的申請(qǐng)。此外,由于藥品說(shuō)明書(shū)信息不準(zhǔn)確、存在誤導(dǎo)性、沒(méi)有提供足夠的警告信息等,導(dǎo)致醫(yī)生、患者用藥不當(dāng),引起患者各種損害的,藥品上市許可持有人須依法承擔(dān)經(jīng)濟(jì)、法律責(zé)任。內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
電話 400 898 7116
