省局藥品審核查驗中心：
根據(jù)《藥品管理法》及藥品生產(chǎn)監(jiān)管法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，省局決定開展2020年度藥品GMP合規(guī)性檢查工作?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、省局負責全省藥品GMP合規(guī)性檢查工作，確定2020年度藥品GMP合規(guī)性檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)名單。本年度計劃開展藥品GMP合規(guī)性檢查50家次。
二、本年度藥品GMP合規(guī)性檢查一律采取飛行檢查的方式，檢查重點為血液制品、生物制品、多組分生化藥、注射劑、精神藥品、國家集中采購中選品種、兒童用藥、基本藥物、通過一致性評價藥品和疫情防控用藥品生產(chǎn)企業(yè)。
三、省局藥品審核查驗中心負責藥品GMP合規(guī)性檢查的具體組織實施，負責制定合規(guī)性檢查工作方案，隨機抽調(diào)現(xiàn)場檢查人員，實施現(xiàn)場檢查，匯總有關(guān)情況。
四、省局藥品審核查驗中心每月25日前將有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查方案、檢查報告、處理意見、整改情況等報省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處并將檢查結(jié)果予以公開。本年度藥品GMP合規(guī)性檢查應于10月底全部完成，11月15日前報送工作總結(jié)。
五、藥品GMP合規(guī)性檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在嚴重缺陷的，省局藥品審核查驗中心要及時上報，省局將依照有關(guān)規(guī)定予以調(diào)查處理。
山西省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2020年3月24日
電話 400 898 7116
