江蘇藥監(jiān)故事 | 杜華月：產(chǎn)品上市，不是質(zhì)量監(jiān)管最后一道“關(guān)”
2019-11-04行業(yè)資訊
面對企業(yè)帶來厚厚的資料，工作人員就疑難問題一對一地討論，給出補(bǔ)正指導(dǎo)意見，杜華月就是省局認(rèn)證審評中心的其中一員，主要負(fù)責(zé)的是醫(yī)療器械上市前的技術(shù)審評。
這里發(fā)放的是產(chǎn)品上市的最后一張“通行證”，但又不是質(zhì)量監(jiān)管的最后一道關(guān)卡。近些年來，省局認(rèn)證審評中心創(chuàng)新工作方式，審評時限持續(xù)縮短，對藥、械、化上市后的風(fēng)險信號，監(jiān)測也在升級。
認(rèn)證審評 機(jī)械地比對標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠在接觸有源醫(yī)療器械上市審評工作之前，杜華月是一名大學(xué)的物理老師，說起來也算專業(yè)對口。杜華月是一名學(xué)理科的女生，研究生時的課題就是光學(xué)顯微圖像處理方面的研究?？串a(chǎn)品的各種參數(shù)，對她來說不算難事，但真正“上崗”，杜華月也是卯足勁讓自己成長。內(nèi)部外部的培訓(xùn)講座、到企業(yè)去駐廠、到檢驗所去蹲點，各種學(xué)習(xí)渠道都主動參與，在最快時間內(nèi)讓自己成為專業(yè)的“把關(guān)人”。“把法律法規(guī)吃透，弄懂各種標(biāo)準(zhǔn)，還只是基礎(chǔ)，在審評實踐中，還有不少是需要自己去探索的?！倍湃A月舉例，一個比較新的主打治療酸痛的電療儀，沒有現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)?！暗热挥秒?，就得滿足電氣安全的標(biāo)準(zhǔn)，10個波形對應(yīng)10種適應(yīng)癥，有沒有效，也得找同類產(chǎn)品來類比?！?/section>認(rèn)證審評不是簡單地看參數(shù)符不符合國標(biāo)、行標(biāo)，而是一個動腦子的活。很多時候，他們得自己找到衡量產(chǎn)品合不合格的“尺子”來。杜華月主持、參與過潔凈工作臺、手術(shù)顯微鏡、超聲骨密度儀等注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的編寫，在制定標(biāo)準(zhǔn)的同時，對產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)也吃得更透了。
雙主審制度 給創(chuàng)新產(chǎn)品上市“加速度”江蘇是全國藥品與醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，品種多、數(shù)量也多，日常評審工作量就已經(jīng)很大，如何給評審加速，認(rèn)證審評中心也一直在探索。杜華月說，認(rèn)證審評中心在不斷完善審評溝通機(jī)制、內(nèi)部審評小組合議、專家函審和會審制度，統(tǒng)一審評標(biāo)準(zhǔn)，來確保審評數(shù)量增加質(zhì)量不減。對于一些創(chuàng)新產(chǎn)品、技術(shù)復(fù)雜以及風(fēng)險較高的產(chǎn)品，認(rèn)證審評中心還實行雙主審或是小組聯(lián)合審評模式?！坝幸粋€血管內(nèi)OCT的產(chǎn)品，它可以給血管來做一幀幀的斷層掃描，來判斷心臟支架植入后是否有異常。它被國家認(rèn)定為自主創(chuàng)新產(chǎn)品，也是沒有先例標(biāo)準(zhǔn)可以參考的，于是我們啟動了雙主審制度，讓產(chǎn)品走上了綠色通道同時保證審評質(zhì)量。補(bǔ)充完一些檢測數(shù)據(jù)后，產(chǎn)品圓滿拿到了上市許可?！彼f。
產(chǎn)品上市后監(jiān)管 實現(xiàn)效能新提升產(chǎn)品拿到了上市通行證，監(jiān)管仍然在持續(xù)。2019年，省局認(rèn)證審評中心探索藥、械、化多項安全監(jiān)測體系，實現(xiàn)了監(jiān)管效能的新提升。省局智慧監(jiān)測在持續(xù)推進(jìn)中。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點已有8家被授牌。2018年開放江蘇省醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)警系統(tǒng)平臺并試運(yùn)行，實現(xiàn)了風(fēng)險信號在線處置。2019年也是MAH藥品不良反應(yīng)直接報告系統(tǒng)正式啟用的一年，目前已經(jīng)接收到來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)上報報告55916例，涉及到藥物濫用、醫(yī)療器械不良事件、化妝品不良反應(yīng)等。共處理藥品預(yù)警信號905個，指導(dǎo)60家次器械企業(yè)采取主動召回、修改產(chǎn)品說明書、改進(jìn)產(chǎn)品工藝等風(fēng)險防控措施。2019年，江浙滬聯(lián)合檢查邁出了實質(zhì)性步伐，4月，在江浙滬藥品檢查機(jī)構(gòu)區(qū)域協(xié)作的基礎(chǔ)上，納入安徽省食品藥品認(rèn)證審評中心，“長三角藥品檢查能力建設(shè)合作單位”正式成立。上市審評＋風(fēng)險預(yù)警，創(chuàng)新藥監(jiān)監(jiān)測，一張高效、互聯(lián)的檢測網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)成型。
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