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GMP/GSP認證取消,藥監(jiān)局忙起來了
2019-10-31行業(yè)資訊

藥店GSP確定取消了,各地藥監(jiān)局卻忙起來了。因為隨著GSP認證的取消,動態(tài)監(jiān)管就即將上線,新版《藥品管理法》正式實施前,各地GSP檢查也更為嚴格。

近日,查找各省藥監(jiān)局官網(wǎng),發(fā)現(xiàn)各地都在嚴查GSP,撤銷、收回GSP認證證書的公告在藥監(jiān)局官網(wǎng)陸續(xù)公布,以山東、廣東為例,其信息更新就頗為頻繁。

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山東、廣東藥監(jiān)局的動態(tài)僅僅是各地藥監(jiān)局工作的一個縮影。隨著12月1日的臨近,為了新版《藥品管理法》更順利的實施,藥監(jiān)局的各項準備工作已經(jīng)緊鑼密鼓提上日程,既嚴格又頻繁的GSP檢查、新版《藥品管理法》的學習以及其他各項專項檢查,各地藥監(jiān)局已經(jīng)統(tǒng)統(tǒng)安排上了!

此外,專業(yè)檢查員、便衣監(jiān)管、第三方專業(yè)機構也參與進來,充滿了一種“山雨欲來風滿樓”的氣氛,各地藥監(jiān)局也已經(jīng)“忙翻天”。

監(jiān)管系統(tǒng)升級變革

新版《藥品管理法》確認取消GMP、GSP認證,明確了要強化動態(tài)監(jiān)管。藥品監(jiān)督管理部門隨時對GMP、GSP等執(zhí)行情況進行檢查。完善藥品安全責任制度,加強事中事后監(jiān)管,重典治亂,嚴懲重處違法行為。

《藥品管理法》明確了審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等技術機構的地位,要求加強審評審批能力建設,建立職業(yè)化、專業(yè)化檢查員隊伍。強化檢查機構建設,合理確定隊伍規(guī)模,多渠道充實職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍,加強業(yè)務培訓,建立檢查員紀律約束和監(jiān)督機制,加快推進檢查員隊伍建設和能力建設。

大力發(fā)展監(jiān)管科學、監(jiān)管技術,持續(xù)推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,夯實藥品安全監(jiān)管基礎。

動態(tài)監(jiān)管時代到來。不僅對企業(yè)的管理模式提出了更高的要求,讓加強事前自查,事中事后自律,成為藥品零售企業(yè)的必然管理模式;也對藥監(jiān)部門的工作提出了更高要求,更嚴格的監(jiān)管,意味著更多的資源投入,從監(jiān)管技術提升到監(jiān)管人員專業(yè)提升,再到全流程動態(tài)監(jiān)管的執(zhí)行力度,監(jiān)管系統(tǒng)面臨一次不顯山不露水的重大升級變革和重構。


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