我是一位老藥監(jiān)工作者，經(jīng)歷了全國人大法工委房維廉主任1986年對85《法》的執(zhí)法調(diào)研，國務院法制辦2001《法》修法的溫江（5人）和深圳（3人）兩次調(diào)研座談，不忘初心的使命感，使我一直關心藥監(jiān)工作的建設和發(fā)展。（征求意見稿）第八條［批發(fā)企業(yè)許可條件］第四款：‘現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備’；第三十三條第三款：‘提供符合現(xiàn)代物流條件及與經(jīng)營規(guī)模相適應的藥品儲存場所和運輸?shù)仍O施設備，以保證物流操作安全’。此兩款均新增了‘現(xiàn)代物流’概念，并作為“許可”的必要條件，超越了《法》和《條例》規(guī)定。屬‘新設門檻’，既無法律法規(guī)地位，也與藥品監(jiān)督管理任務和目的無關，‘現(xiàn)代物流’可倡導而不可作為“許可”門檻，應作刪除。
藥品監(jiān)督管理的任務和目的是：保障人體用藥安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控。GSP已實施多年，在近20年的實施中不同時期作了三次提高和完善的修訂，在藥品采購、儲存、銷售。運輸、可追溯等各環(huán)節(jié)都作了嚴格而詳盡的規(guī)定，已成為藥品規(guī)范經(jīng)營、質(zhì)量控制的準則，保障了人體用藥安全、有效，不論老企業(yè)或新開辦均應達標，這是“許可”的必要條件，而“藥品現(xiàn)代物流”不是，所以在《法》和《條例》中均無地位。
隨著醫(yī)改深入、兩票制實施，藥品批發(fā)企業(yè)已不再是‘香餑餑’。除少數(shù)國有企業(yè)和上市公司，絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)屬中、小民營企業(yè)，面臨被兼并、重組、轉(zhuǎn)行、歇業(yè)、注銷的局勢，度日維艱。據(jù)安徽省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會今年年初省內(nèi)外調(diào)研：我省藥品批發(fā)企業(yè)原有500多家，從業(yè)人員約四萬職工，兩票制后歇業(yè)。注銷近50家，剩余400多家能維持做少量業(yè)務的僅有100多家，主要配送上一輪中標的幾亇品種，下一輪招標如拿不到配送品種，就無業(yè)務可做。調(diào)撥業(yè)務停了，現(xiàn)在藥品倉庫使用面積約占10％，大量閑置，但按GSP要求，三溫控制照常，僅能源無效消耗就不堪重負，倉儲費用可能成為壓倒駱駝的最后一根稻算。三年來，十來個省、市因勢作了政策調(diào)整，允許“代儲代配”，‘委托方’不另設倉庫，原倉庫可租賃以維持就業(yè)，‘被委托方’應符合GSP要求（而不是現(xiàn)代物流），留下時間、空間改制或轉(zhuǎn)行，一定程度上緩解了行業(yè)性、大規(guī)模失業(yè)。這符合黨中央、國務院六穩(wěn)“穩(wěn)就業(yè)”是首要任務的大政方針，事易時移，變法宜矣。這次新修訂的《藥品管理法》已給“委托儲運”法律地位，可認為是‘放出一條穩(wěn)就業(yè)的生路，’并且規(guī)定了詳細的操作程序和要求。按國務院對“規(guī)章”制訂的規(guī)定，此項內(nèi)容法律法規(guī)已有可操作性，屬非原則性條款，“規(guī)章”不應再作為條款列出。如果要進一步明確委托方、被委托方法律責任，只需簡短一句即可。要深知立法背景，不能通過部門規(guī)章制訂，新增或提高“許可”門檻，對《法》抽象肯定，具體否定，把《法》定條款實際上否定了。如果否定，法令不能通達，引發(fā)各種后果會很嚴重！！在規(guī)章制訂過程中，可能有些地方、單位出于各自目的，對“委托儲運”有不同認識，甚至認為委托方為“皮包公司”，對這些意見和認識如何把控？在有法可依下，要堅定依法行政，歷史的經(jīng)驗和教訓要引以為誡！絕不能‘任性’立規(guī)章。
‘藥品現(xiàn)代物流’前幾年國家局提出過，但不屬于法律范籌，有條件錦上添花更好，不能作為“許可”門檻設定。“藥品現(xiàn)代物流”也沒有統(tǒng)一的法定標準，如何實施認證？在第三方物流文件中，各省尺度不一，亂象叢生：有的要求自有房產(chǎn)，有的可租用，有的規(guī)定倉庫面積8000平米，有的10000、有的15000，有兩個足球場大，有的要倉庫空間高14米，凈高8米，有的要求貨架、倉板承重量、高度…，等等，倉庫、設施、設備幾十項指標。《法》只規(guī)定與“經(jīng)營藥品相適應的…”，沒有“規(guī)模”表述。淮南市九十年代兩千多萬元建個現(xiàn)代化立體倉庫，地面平整度差5mm電腦控制每層上架就插不進。還有，要多大的中央空調(diào)才能支撐庫容立方容積并達到三溫控制？要多少儲運件、每件收費多少才能維持不虧？贏虧平衡點是多少？如新建，投資回報率要多少年？藥品在4十7招標中利潤率還有多少？這些都是企業(yè)要考慮的。以前，有些拍腦袋政策，被業(yè)內(nèi)戲稱為房地產(chǎn)、設備推銷商，造成的不良后果和經(jīng)濟損失不知有多少！藥品規(guī)范經(jīng)營、質(zhì)量控制、操作安全等不是“現(xiàn)代物流”能解決的。有的國有大企業(yè)幾年前建了，至今除計算機系統(tǒng)、掃碼在用，其他自動化、機械化設備基本空閑著。“規(guī)章”有約束力，不僅涉及行業(yè)生存和發(fā)展，更會影響社會穩(wěn)定大局，在“主題教育”中更要看是否符合“四個意識”的要求，制訂“規(guī)章”千萬要慎之又慎。這也是一個老藥監(jiān)工作者真誠的關心和忠告。
如有不妥敬請批評指正
安徽省藥品監(jiān)督管理局退休干部
楊德普2019.10.10于合肥
電話 400 898 7116
