安徽藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)輿論曝光，實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查
2019-09-12行業(yè)資訊
近日，銅陵市政府網(wǎng)公布一條消息，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于多家媒體以及網(wǎng)絡(luò)登載的“銅陵禾田中藥飲片股份有限公司多批次中藥飲片抽檢不合格”的輿論信息高度重視，立刻安排人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并做出了處理。原文如下：“8月中旬以來(lái)，《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《中國(guó)食品藥品網(wǎng)》、《快資訊》、《中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)》等媒體和網(wǎng)絡(luò)紛紛登載“銅陵禾田中藥飲片股份有限公司多批次中藥飲片抽檢不合格”的信息，我局高度重視，立即安排執(zhí)法人員和檢驗(yàn)人員前往該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查處置，并采取以下措施：一是約談企業(yè)，要求企業(yè)對(duì)抽檢不合格的產(chǎn)品按照法律法規(guī)要求進(jìn)行全面召回，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大。二是責(zé)令企業(yè)立即開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的全面自查，倒查抽檢不合格品種和批次，找出生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的缺陷問(wèn)題。同時(shí)進(jìn)一步強(qiáng)化生產(chǎn)質(zhì)量管理，杜絕此類事件再次發(fā)生。三是進(jìn)一步提高對(duì)該企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次，嚴(yán)格要求企業(yè)重把飲片質(zhì)量關(guān)口，確保藥品質(zhì)量安全。”根據(jù)中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)披露：檢查組重點(diǎn)檢查了銅陵禾田的供應(yīng)商管理和審計(jì)，物料倉(cāng)儲(chǔ)管理，物料進(jìn)出平衡，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠性及檢驗(yàn)，生產(chǎn)過(guò)程管理，質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，共計(jì)發(fā)現(xiàn)11項(xiàng)一般缺陷，包括：未按照《物料供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》，與主要物料供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；物料貨位卡內(nèi)容設(shè)計(jì)不合理，入庫(kù)時(shí)間、入庫(kù)量、數(shù)量單位、儲(chǔ)存條件、來(lái)源去向等信息填寫(xiě)不完整；崗前操作SOP（即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）培訓(xùn)不到位，如遠(yuǎn)志、山藥、杜仲等，未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)要求炮制，或外皮殘留去除不凈等；委托檢驗(yàn)項(xiàng)目未在成品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中注明，引用藥材檢驗(yàn)結(jié)果未記錄藥材進(jìn)廠批號(hào)；未按照《糾正和預(yù)防措施管理規(guī)程》，對(duì)不合格產(chǎn)品開(kāi)展有效的糾正和預(yù)防工作等。“對(duì)于檢查發(fā)現(xiàn)的11項(xiàng)一般缺陷，檢查組已當(dāng)場(chǎng)要求銅陵禾田按照新版GMP規(guī)定限期整改到位，并將整改報(bào)告及時(shí)報(bào)至我局。接下來(lái)，我局將對(duì)銅陵禾田存在問(wèn)題的整改情況進(jìn)行核實(shí)，并形成整改復(fù)查報(bào)告，于規(guī)定期限內(nèi)報(bào)至安徽省藥品監(jiān)督管理局。”銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局工作人員江浩說(shuō)道。與此同時(shí)，檢查組還詳細(xì)查看了銅陵禾田近年來(lái)發(fā)生的產(chǎn)品抽檢不合格情況，并對(duì)相關(guān)不合格品種及可能產(chǎn)生不合格的原因進(jìn)行了認(rèn)真梳理與全面調(diào)查分析。檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處調(diào)研員儲(chǔ)德全介紹，自2017年以來(lái)，銅陵禾田共有28批次中藥飲片被上海、江蘇、湖北、湖南等地藥品質(zhì)量公告“點(diǎn)名”，包括薏苡仁、艾葉、地龍、鉤藤、山藥、續(xù)斷、制遠(yuǎn)志、淫羊藿、沉香、蓮子、蟬蛻、鹽杜仲等，不合格項(xiàng)目涉及性狀、含量測(cè)定、黃曲霉毒素含量、雜質(zhì)、灰分等。針對(duì)多次出現(xiàn)抽檢不合格的情況，銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、銅陵市義安區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局已對(duì)銅陵禾田進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查與約談，并要求銅陵禾田按照法律法規(guī)要求，對(duì)抽檢不合格產(chǎn)品進(jìn)行全面召回；同時(shí)，全面自查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，切實(shí)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保中藥飲片質(zhì)量安全。“根據(jù)不合格報(bào)告書(shū)情況，檢查中，我們抽取了山藥（批號(hào)：20170603）、艾葉（批號(hào)：20170831）、續(xù)斷（批號(hào)：20170308）、地龍（批號(hào)：20170303）、蓮子心（批號(hào)：20171216）、蟬蛻（批號(hào)：20180301）、蓮子（批號(hào)：2018050503）等品種的批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、物料采購(gòu)放行記錄、退貨產(chǎn)品處理記錄、成品放行與銷售記錄、企業(yè)銷售清單、稅務(wù)發(fā)票等，并與銅陵禾田相關(guān)人員進(jìn)行了詳細(xì)交流。”檢查組組員、安徽省藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處副調(diào)研員王璞介紹，經(jīng)查，銅陵禾田已按照要求完成自查自檢，對(duì)相應(yīng)不合格產(chǎn)品也已開(kāi)展召回并進(jìn)行記錄。召回情況表明，相關(guān)品種因量少、銷售時(shí)間長(zhǎng)，啟動(dòng)召回時(shí)，產(chǎn)品基本銷售完畢，市場(chǎng)上已無(wú)相應(yīng)品種。“通過(guò)自查自檢，再加上藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的飛行檢查，我們深刻認(rèn)識(shí)到在很多方面存在不足，比如在原藥材采購(gòu)過(guò)程中沒(méi)有對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行有效評(píng)估、產(chǎn)品入庫(kù)后沒(méi)能進(jìn)行更好的分類儲(chǔ)存、沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)、沒(méi)能有效確保留樣產(chǎn)品儲(chǔ)存期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定等。這些問(wèn)題和缺陷，給我們敲響了安全警鐘。”銅陵禾田董事長(zhǎng)何生表示，今后，將時(shí)刻把藥品質(zhì)量安全放在首位，強(qiáng)化源頭控制，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品檢驗(yàn)合格后再進(jìn)行銷售。同時(shí)，對(duì)市場(chǎng)信息及時(shí)反饋，對(duì)貯存保管中容易出現(xiàn)問(wèn)題的中藥飲片，及時(shí)提示客戶，避免因氣候、貯存等原因造成質(zhì)量不符合規(guī)定情況的發(fā)生；對(duì)于一些需要檢測(cè)黃曲霉毒素含量以及含揮發(fā)油的中藥飲片，也將改進(jìn)包裝袋，或者采取真空包裝的形式加以改進(jìn)，以最大限度地降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。內(nèi)容來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)，本站只對(duì)上述內(nèi)容進(jìn)行整理，對(duì)文中陳述、觀點(diǎn)判斷保持中立，不對(duì)所包含內(nèi)容的準(zhǔn)確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證，僅作參考。如有侵權(quán)，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系我們刪除。
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