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記者從省政府網(wǎng)站獲悉，近日，四川省人民政府辦公廳印發(fā)《四川省“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》（簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》）。四川“十四五”藥品安全及高質(zhì)量發(fā)展的具體目標(biāo)是什么？未來打算如何干？
目標(biāo)是什么？
“十四五”末，現(xiàn)代化藥品安全治理體系初步形成，藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展同促互進(jìn)新格局基本建立
《規(guī)劃》明確四川要在“十四五”末，建成國內(nèi)一流的藥品監(jiān)管體制機(jī)制，一流的專業(yè)化藥品監(jiān)管隊(duì)伍，一流的藥品技術(shù)支撐能力，監(jiān)管綜合能力顯著增強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效明顯，現(xiàn)代化藥品安全治理體系初步形成，藥品監(jiān)管事業(yè)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展同促互進(jìn)新格局基本建立。
監(jiān)管體制機(jī)制更加完善。
機(jī)構(gòu)改革成果得到鞏固，構(gòu)建科學(xué)、高效、專業(yè)、權(quán)威的監(jiān)管體系。建立省、市、縣監(jiān)管協(xié)同機(jī)制及部 門、區(qū)域間協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制,與法律法規(guī)相配套的工作制度體系得到 完善。
落實(shí)監(jiān)管事權(quán),建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制,形成藥品監(jiān)管全省“一 盤棋”格局,形成暢通高效的藥品監(jiān)管體系。
監(jiān)管能力水平顯著提高。審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、應(yīng)急處置能力水平進(jìn)一步提高。職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查和審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)取得新進(jìn)展?；ヂ?lián)網(wǎng)信息技術(shù)與監(jiān)管工作進(jìn)一步融合,“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管” 智慧藥監(jiān)系統(tǒng)基本建成,保障能力顯著增強(qiáng),監(jiān)管效能明顯提升。
技術(shù)支撐體系更趨完善。
省、市、縣三級(jí)藥物警戒監(jiān)測(cè)體系更 加完善,省級(jí)建成 B 級(jí)綜合性藥品醫(yī)療器械化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu), 建立與藥品監(jiān)管工作相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、審核查驗(yàn)體 系,技術(shù)支撐能力躋身全國先進(jìn)行列。
助推產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效明顯。
“放管服” 改革得到深化、審評(píng)審批制度、政務(wù)服務(wù)體系進(jìn)一步優(yōu)化,鼓勵(lì)和引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)創(chuàng)新 驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。助推產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集形成一定規(guī)模, 四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平達(dá)到全國前列,部分領(lǐng)域達(dá)到國際先進(jìn)水平。
如何做？
囊括藥品監(jiān)管、藥品安全、高質(zhì)量發(fā)展、多元共治等 “關(guān)鍵詞”
《規(guī)劃》提到，要健全藥品監(jiān)管體制機(jī)制，包括完善藥品安全監(jiān)管體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)建設(shè)、加強(qiáng)藥品安全制度建設(shè)、完善藥品安全應(yīng)急機(jī)制、完善藥品安全評(píng)估機(jī)制、完善監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動(dòng)機(jī)制等。
如建立健全藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期監(jiān)管制度；完善各級(jí)藥品( 疫苗) 、醫(yī)療器械、化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；建立藥品安全及產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合協(xié)調(diào)機(jī)制,強(qiáng)化與發(fā)展改革、財(cái)政、科技、經(jīng)濟(jì)和信息化、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等部門合作等。
守住藥品安全底線，包括強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)防控、強(qiáng)化藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管、強(qiáng)化疫苗安全監(jiān)管、強(qiáng)化中藥安全監(jiān)管、強(qiáng)化醫(yī)療器械安全監(jiān)管、強(qiáng)化化妝品安全監(jiān)管、強(qiáng)化監(jiān)督執(zhí)法力度等。
如探索建立科學(xué)規(guī)范的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，推動(dòng)省、市、縣建立藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)信息會(huì)商制度；建立疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系，推動(dòng)實(shí)施疫苗上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度；加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售監(jiān)管，探索與第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)合作,推進(jìn)網(wǎng)售藥品違法行為監(jiān)測(cè)和大數(shù)據(jù)分析,及時(shí)排查處置網(wǎng)售藥品風(fēng)險(xiǎn),嚴(yán)厲查處網(wǎng)售假劣藥等違法行為。
構(gòu)筑藥品監(jiān)管保障體系，包括加強(qiáng)智慧監(jiān)管能力建設(shè)、加強(qiáng)審評(píng)檢查能力建設(shè)、加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)、加強(qiáng)藥物警戒體系建設(shè)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究、加強(qiáng)藥品專業(yè)隊(duì)伍建設(shè)。
如建設(shè)完善省級(jí)“兩品一械”數(shù)據(jù)中心、許可(備案)系統(tǒng)、檢查執(zhí)法系統(tǒng)、追 溯監(jiān)管系統(tǒng)。探索醫(yī)療器械智慧監(jiān)管,支持成都市試點(diǎn)開展醫(yī)療 器械智慧監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)；創(chuàng)新完善監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)制及方式方法,探索藥品、化妝品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事 件收集的新方法、新渠道。推進(jìn)“兩品一械” 監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，探索利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展上市后安全性監(jiān)測(cè)等。
推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，包括深化審評(píng)審批制度改革、持續(xù)深化“放管服”改革、深化地方藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、深化川渝重點(diǎn)區(qū)域合作、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)。如建立健全審評(píng)審批機(jī)構(gòu)對(duì)外服務(wù)溝通交流制度，暢通藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)審批、上市后變更的溝通渠道。
探索創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)提前介入、研審聯(lián)動(dòng)、研檢協(xié)同等服務(wù)機(jī)制；搭建藥品監(jiān)管區(qū)域合作平臺(tái)，推動(dòng)川渝審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、稽查執(zhí)法等協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng),建立川渝中藥材(飲 片)地方標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)機(jī)制；開辟綠色通道,對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)，實(shí)行隨報(bào)隨審并對(duì)接國家技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全程跟蹤服務(wù)；搭建國內(nèi)領(lǐng)先、國際接軌的多元化創(chuàng)新研發(fā)平臺(tái)，推動(dòng)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合建立覆蓋新藥篩選、工藝路線設(shè)計(jì)、質(zhì)量研究、安全評(píng)價(jià)、臨床 試驗(yàn)等環(huán)節(jié)的創(chuàng)新研發(fā)聯(lián)盟。探索建立醫(yī)藥創(chuàng)新創(chuàng)制專項(xiàng)獎(jiǎng)勵(lì)資金，支持科技成果轉(zhuǎn)化等。
構(gòu)建藥品安全多元共治，包括落實(shí)政府管理責(zé)任、壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推動(dòng)行業(yè)自律自治、促進(jìn)社會(huì)多元共治等。如建立健全藥 品安全責(zé)任約談機(jī)制和責(zé)任追究機(jī)制；積極搭建社會(huì)共治平臺(tái),建立社會(huì)共治激勵(lì)機(jī)制等。
《規(guī)劃》還列出了加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善政策措施、保障經(jīng)費(fèi)投入、建立激勵(lì)機(jī)制、嚴(yán)格督查評(píng)估等一系列保障措施。
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