10月19日，國家藥監(jiān)局在山西太原召開第二次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會議，總結前期風險隱患排查治理工作開展情況，并對下一步風險隱患排查治理和醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出安排部署。
今年3月，國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作，提出風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強的工作目標，從9個重點方面部署開展風險隱患排查治理工作。
6月，國家藥監(jiān)局在山東召開了第一次醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作推進會，就風險隱患排查工作進行統(tǒng)籌安排。
本次推進會上，山西、內(nèi)蒙古、福建、江西、湖北、湖南、廣東、廣西、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏17個?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局相關負責人依次匯報了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作開展情況，交流總結了經(jīng)驗做法，并提出下一步工作舉措。
會議充分肯定了前期醫(yī)療器械風險隱患排查治理工作取得的階段性成果。同時指出，醫(yī)療器械質(zhì)量安全與人民群眾的生命健康密切相關，黨中央國務院高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作，人民群眾對醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和質(zhì)量安全的期盼值很高。
立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局的大背景下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，供給側(cè)結構性改革不斷深化、新業(yè)態(tài)和新技術不斷涌現(xiàn)，都對監(jiān)管工作提出了更高要求。
會議要求，各級監(jiān)管部門認真貫徹落實“四個最嚴”要求，增強責任感，提高敏銳性，強化執(zhí)行力，切實加強組織領導，采取更加有力舉措，嚴守質(zhì)量安全底線，抓緊抓實抓細推進風險隱患排查治理各項工作，鞏固來之不易的監(jiān)管成果。
一要提高政治站位。 進一步提升監(jiān)管自覺性和敏銳性，正確處理好安全和發(fā)展、保安全底線與促質(zhì)量高線的關系。
二要抓住監(jiān)管工作重點。抓重點產(chǎn)品，將疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、無菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械、監(jiān)督抽檢不合格企業(yè)、不良事件監(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)、投訴舉報頻發(fā)的產(chǎn)品和企業(yè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè)、醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)9大類產(chǎn)品作為風險隱患排查治理重點。抓重點企業(yè)，按照分類分級管理方式，對檢查、抽檢、監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行重點關注。
三要落實監(jiān)管責任。落實企業(yè)主體責任要緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負責人、管理者代表等“關鍵少數(shù)”， 采取培訓、調(diào)度、約談等多種方式提升相關人員守法意識、合規(guī)意識和質(zhì)量安全主體責任意識。
同時要落實屬地管理責任，?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要統(tǒng)籌監(jiān)管資源，落實對生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查職責，同時加強對市縣級市場監(jiān)管部門經(jīng)營使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作的指導，必要時可組織開展專項檢查。
四要創(chuàng)新監(jiān)管方式方法。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要做實做細風險會商工作，同時綜合利用《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中的行政告誡、責任約談等監(jiān)管手段，督促相關要求落實到位。
五要充分應用風險隱患排查結果。開展風險隱患“回頭看”工作，對排查出的風險進行系統(tǒng)深入地歸納、分析、梳理，進一步提升監(jiān)管效能。
六要健全體制機制。各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局要充分發(fā)揮檢查分局和檢查分中心的作用，科學配置監(jiān)管資源；加強檢查與稽查工作的銜接，加大案件查辦力度；形成上下聯(lián)動、左右協(xié)同的工作機制，藥監(jiān)系統(tǒng)要“上下一盤棋”，統(tǒng)籌開展工作，并與其他部門建立相應的信息溝通機制、聯(lián)合查辦機制以及調(diào)查處理的反饋機制。
本次會議由國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司主辦，器械注冊司、核查中心相關同志出席，十七?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局分管負責人和醫(yī)療器械監(jiān)管處室相關工作人員參加會議。
聲明：本文章來源于網(wǎng)絡，僅供參考交流，本站不對文中觀點及真實性負責，如有侵權請及時聯(lián)系本站刪除。
電話 400 898 7116
