浙江省2020 年飛撿缺陷情況匯總
嚴重缺陷類：
1. 企業(yè)向部分下游客戶銷售藥品未開具銷售發(fā)票，且企業(yè)部分藥品賬、貨不一致。如：檢查組從企業(yè) ERP 系統(tǒng)調(diào)取企 業(yè)于 2019 年 12 月 23 日-2020 年 7 月 6 日銷售給義烏 XX 診所阿莫西林顆粒（四川 XX 制藥有限公司，批號 190701）、頭孢克肟顆粒（廣東 XX 藥業(yè)有限公司，191014）、妥布霉素滴眼液（南京 XX 制藥有限公司，190901） 等 270 個品規(guī)，共 333 批次，累積銷售金額 31075.3 元的藥品，至今未開具銷售發(fā)票。(2)檢查組從企業(yè) ERP 系統(tǒng) 中查看到中藥飲片當歸（甘肅 XX 藥業(yè)有限公司，批號094-200103）、地黃（生）（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 191211）的庫存分別為 7 ㎏、10 ㎏，在中藥飲片庫中查看到當歸、地黃（生）的實際庫存分別是 5.5 ㎏、11 ㎏ ----發(fā)票管理
主要缺陷類：
1. 企業(yè)已開展培訓，但個別人員還沒有正確理解。如：何 XX，2020 年 8 月 3 日擔任養(yǎng)護員工作，但對計算機 系統(tǒng)中如何做養(yǎng)護記錄不清楚，對企業(yè)重點養(yǎng)護品種如何確定不清楚；冷鏈藥品發(fā)貨員王 XX 對冰排制作、化霜過程 要求不清楚；----倉儲
2. 企業(yè)質(zhì)量負責人王阜寧計算機系統(tǒng)操作不熟練，信息員鄭 XX 素質(zhì)與能力達不到崗位要求----人員；
3. 計算機系統(tǒng)部分項目未能完全保證數(shù)據(jù)可追溯：（1）部分手持 RF 操作記錄在操作日志內(nèi)未體現(xiàn)，如 2020 年 9 月份出庫復核人員周 XX 無出庫復核操作記錄；（2）系統(tǒng)打印不合格藥品銷毀處理表單缺少處理日期和產(chǎn)品批號等相關(guān)內(nèi)容：----計算機
4. 質(zhì)量管理部門對藥品采購、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作指導不力，如未能發(fā)現(xiàn),委托運輸單位寧波 XX 供應鏈管理有限公司下屬負責承運的寧波 XX 物流有限公司、寧波 XX 國際物流有限公司道路運輸經(jīng)營許可證均已過期,時間分別為2020 年 4 月 24 日,2020 年5 月 29 日。----運輸
5. 企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人邱 XX 不能有效履職。核查對本崗位職責不熟悉。如:2020 年 9 月 9 日邱 XX 提交的《計算機系統(tǒng)操作權(quán)限修改表》中增加“庫存商品調(diào)整審核”，實際增加的權(quán)限是“收貨地址修改”-----職責
6. 企業(yè)計算機未涵蓋藥品銷毀環(huán)節(jié)，企業(yè)不合格藥品銷毀臺賬采用手工記錄。抽查待銷毀藥品復方磷酸可待因溶液（南昌衛(wèi)健藥業(yè)有限公司，批號 K1171003），臺賬與實際庫存相符，未發(fā)現(xiàn)流弊現(xiàn)象。-----計算機
7. 企業(yè)對個別購進藥品未按規(guī)定打開原包裝箱抽樣檢查。如企業(yè)于 2020 年 9 月 11 日購進驗收入庫琥乙紅霉素顆粒 整件 1 件(生產(chǎn)企業(yè)：山西 XX 藥業(yè)集團有限公司，批號：20200602)，現(xiàn)場檢查時外包裝原封條完整，未見開箱驗 收痕跡----驗收管理
8. 企業(yè)開展的質(zhì)量管理體系內(nèi)審流于形式，如：2019 年 9 月 25-27 日開展的GSP 認證后的內(nèi)審未涉及 2019 年 8 月30 日舟山市市場監(jiān)管局日常監(jiān)管存在的問題的整改情況的審查確認內(nèi)容；2020 年 4 月 26 日企業(yè)開展的第三方物流委托儲運合作前審核及變更后的計算機系統(tǒng)專項內(nèi)審（2020 年 6 月 23 日），均無系統(tǒng)管理員參與。---內(nèi)審
9. 濕度超標時調(diào)控措施不力，也無調(diào)控措施記錄。抽查一樓待驗區(qū)（2020 年 8 月 28 日 9:00-19:00）和復核區(qū)（2020年 8 月 19 日 15:00-8 月 20 日 00:30）濕度長時間超標?，F(xiàn)場檢查時待驗區(qū)和復核區(qū)濕度略有超標。---溫濕度控制
10. 電腦藥品不合格記錄原因欄為空白。如不合格品庫嬰兒健脾散（商丘市 XX 藥業(yè)有限公司，批號 18031411）的不合格記錄中原因空白---計算機
11. 企業(yè)有培訓，但效果不明顯，部分人員質(zhì)量管理意識不強、業(yè)務不熟悉，如現(xiàn)場詢問企業(yè)質(zhì)量管理員王 XX 法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識，未能正確回答----培訓
12. 二樓設(shè)有中藥材專庫，現(xiàn)場檢查時企業(yè)庫存無中藥材，但滿庫存放中藥飲片----庫區(qū)
13. 企業(yè)倉庫面積與經(jīng)營規(guī)模不相適應：企業(yè)上年度銷售額 22.5 億元，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)，常溫庫內(nèi)貨架上已放滿藥品，企業(yè)將 36 個品種、共計 2115 件藥品存放在兩個貨架之間的通道上---庫區(qū)
14. 個別計算機系統(tǒng)操作人員未符合授權(quán)范圍，如驗收員高 X（負責中藥材、中藥飲片驗收、中西成藥）因個人原因，從2020 年 4 月 1 日開始請假，至今未上班，請假期間，公司計算機系統(tǒng)中顯示高 X 的藥品驗收記錄實際由張 XX（負責中西成藥驗收）操作完成----計算機
15. 個別冷藏藥品到貨時未按制度規(guī)定做好記錄。如在行政樓一樓 12 號冷庫（企業(yè)的備用冷庫）中檢查發(fā)現(xiàn)存有華東XX 醫(yī)藥有限公司（非企業(yè)貨主單位） 發(fā)往杭州 XX 醫(yī)療美容診所有限公司的注射用 A 型肉毒毒素（蘭州 XX 開發(fā)有限公司生產(chǎn)，批號 20200426，規(guī)格 100U,數(shù)量 10 支），未設(shè)置狀態(tài)標識。---冷鏈
16. 質(zhì)量管理部門對藥品收貨驗收環(huán)節(jié)指導監(jiān)督不到位。企業(yè)倉庫設(shè)立了待處理區(qū)存放收貨驗收不合格的藥品，但企業(yè)制度未明確規(guī)定對待處理藥品的管理流程，也未建立待處理藥品臺賬記錄----體系文件、驗收管理
17. 部分制度及操作程序?qū)徍?、批準程序?zhí)行不嚴。企業(yè)審批生效的《質(zhì)量否決制度》(ZJJF-QM-005-2018A)及《藥品收貨操作規(guī)程》 (ZJJF-QP-004-2019A )缺頁，內(nèi)容不完整?！端幤丰娰徆芾碇贫取?(ZJJF-QM-008-2019A)缺少批準人、批準日期及執(zhí)行日期記錄。---體系文件
18. 計算機系統(tǒng)部分功能不全。企業(yè)計算機系統(tǒng)中銷售記錄僅能以藥品名或客戶名稱檢索，不能以藥品批號檢索，無法實現(xiàn)對同批次藥品的便捷追溯。在《計算機系統(tǒng)操作規(guī)程》(ZJJF-QP-017-2018A)中收貨環(huán)節(jié)明確載明必填項目為：批號、有效期、生產(chǎn)日期，而抽査計算機系統(tǒng)中藥品收貨記錄未設(shè)置批號、有效期的錄入項目。---計算機
19. 企業(yè)質(zhì)量負責人陳 X，未全職上班，在其不上班期間，計算機系統(tǒng)中首營資料審核職責由質(zhì)量機構(gòu)負責人錢 XX 以陳X 的名義代為操作----首營管理
20. 冷藏車駕駛員林 XX 未經(jīng)過冷鏈運輸相關(guān)的培訓----培訓
21. 計算機管理崗位修改基礎(chǔ)數(shù)據(jù)沒有經(jīng)過質(zhì)量管理部門審核即可生效。企業(yè)負責人陳XX 尚無計算機管理系統(tǒng)賬號，延用原企業(yè)負責人林 XX 賬號----計算機
22. 含麻黃堿類復方制劑部分銷售回單未簽字，也未與銷售客戶備案資料進行核驗。如2020 年 5 月 27 日銷售至瑞安XX 西醫(yī)內(nèi)科診所的含特藥復方制劑送達簽收單上無簽字---特藥管理
23. 企業(yè)質(zhì)量管理部門未及時更新部分供貨單位的隨貨同行單的樣張，如: 企業(yè)從呼倫貝爾 XX 有限公司采購的補腎丸（規(guī)格：6g*10 丸， 生產(chǎn)廠家: 呼倫貝爾 XX 制藥有限公司，批號： 191205, 數(shù)量 4136 盒）、從供應商杭州 XX參茸保健品有限公司購進西黃丸（規(guī)格：3g*6 瓶/盒, 生產(chǎn)廠家：呼倫貝爾 XX 有限公司，批號：20200101,數(shù)量10000 盒） 隨貨同行的銷貨清單與首營企業(yè)檔案里面?zhèn)浒傅臉訌埐灰恢?---首營管理
24. 企業(yè)質(zhì)量管理員潘 X 于 2020 年 7 月 10 日從原單位離職，7 月 15 日接受崗前培訓，但計算機系統(tǒng)顯示其于 2020年 7 月 10 日開展客戶信息修改工作，且其質(zhì)量管理、計算機操作欠熟練----培訓
25. 企業(yè)委托儲存配送單位倉庫的暫存處存放的批號為 20200509、 20200510、2020013 的養(yǎng)陰清肺口服液（規(guī)格：10 毫升*6 支/盒（無蔗糖）,生產(chǎn)廠家：呼倫貝爾 XX 制藥有限公司）現(xiàn)場未能提供相關(guān)暫存記錄。---委托儲存運輸
26. 部分采購訂單中（如訂單號為 CGHT2004080001 的維生素 C 咀嚼片等藥品訂單，創(chuàng)建日期：2020 年 4 月 8 日， 供應商：呼倫貝爾 XX 制藥有限公司）采購部門未記錄供貨單位委托運輸藥品的承運方式、承運單位、啟運時間等信息。-----采購
27. 企業(yè)質(zhì)量管理制度中未包括含特殊藥品復方制劑的相關(guān)規(guī)定----體系文件
28. 企業(yè)部分非冷藏藥品委托 XX（速運）有限公司配送，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計---運輸
29. 企業(yè)培訓效果不佳，經(jīng)現(xiàn)場提問，質(zhì)量負責人焦 X 不能有效履行崗位職責，實際操作中主要承擔質(zhì)量管理員的職責 ---培訓
30. 質(zhì)量管理體系文件的修訂、審核、批準未按照文件管理操作規(guī)程進行，如現(xiàn)場提供的文件起草人、審核人、批準人均為打印，無本人簽名，也不能提供審批過程的原始記錄；新《藥品管理法》實施后，企業(yè)未及時修訂質(zhì)量管理體系文件----體系文件
31. 企業(yè)委托第三方浙江 XX 物流有限公司儲存配送，浙江 XX 物流有限公司未根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風險制定有效的預防措施，如 2 號冷庫 2019 年 6 月 21 日驗證報告提示該冷庫在夏季斷電或故障情況下應在 2.5 小時內(nèi)完成應急措施，但在《冷藏藥品儲運風險防范方案》中未體現(xiàn)----運輸
32. 企業(yè)的計算機系統(tǒng)不能有效控制藥品經(jīng)營全過程，除隨貨同行單、印章、開戶行信息的掃描件上傳計算機系統(tǒng)外，其他首營企業(yè)、銷售客戶資料均未上傳計算機系統(tǒng)，而企業(yè)委托第三方浙江 XX 物流有限公司儲存配送，書面的供貨商、銷售客戶資料也未提供第三方。----首營管理
33. 企業(yè) 2019 年 12 月組織的年度內(nèi)審，無內(nèi)審報告；企業(yè)于 2019 年 8 月變更注冊地址未做專項內(nèi)審；企業(yè)于 2020年 6 月增加了中藥飲片經(jīng)營范圍，未做專項內(nèi)審----內(nèi)審
34. 企業(yè)對各崗位人員培訓不到位。如：2020 年 5 月 25 日新批準執(zhí)行的企業(yè)制度、職責、程序，未對各崗位人員進行培訓等----培訓
35. 企業(yè)未根據(jù)相關(guān)驗證管理制度形成驗證控制文件。如：驗證操作規(guī)程中未制定驗證具體實施要求；企業(yè)未按規(guī)定對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進行校準或檢定，倉庫內(nèi)溫濕度記錄儀均未校準---校準與驗證
36. 委托其他單位運輸藥品，未對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計。如企業(yè)委托“西安 XX 物流有限公司杭州分公司”運輸藥品，現(xiàn)場企業(yè)僅提供一份未簽署日期的合同，無運輸車輛等相關(guān)資料，無相關(guān)審計報告。----運輸
37. 企業(yè)部分銷后退回藥品未按規(guī)定驗收。如：企業(yè)于 2019 年 10 月 15 日從臨海市 XX 藥店退貨驗收入庫的肌苷口服溶液 15 瓶（批號：1909101，規(guī)格 20 毫升：0.2 克，生產(chǎn)企業(yè)：浙江 XX 藥業(yè)有限公司）和正紅花油 2 瓶（批號：190116，規(guī)格：20ml，生產(chǎn)企業(yè)：XX（福州）藥業(yè)有限公司），驗收結(jié)論為合格，實物已破損，并放置于銷后退回區(qū)----驗收管理
38. 企業(yè) 2020 年組織的內(nèi)審，內(nèi)審評審表中“檢查記錄”一欄為空，未填寫檢查結(jié)論，未對內(nèi)審中存在的問題進行分析并依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施；企業(yè) 于 2020 年 5 月 25 日變更了企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人，未做專項內(nèi)審；企業(yè)于 2020 年 6 月 4 日增加了零售連鎖經(jīng)營范圍，未做專項內(nèi)審----內(nèi)審
39. 企業(yè)未按文件規(guī)定執(zhí)行各崗位職責，企業(yè)組織機構(gòu)與崗位設(shè)置不相符。如：企業(yè)崗位職責文件中規(guī)定，藥品質(zhì)量信息的收集、傳遞、反饋由質(zhì)量管理員負責，經(jīng)查相關(guān)記錄，實際由質(zhì)管部經(jīng)理操作。組織機構(gòu)設(shè)置中包含行政部等，實際崗位人員設(shè)置無行政部相關(guān)人員等----體系文件
40. 質(zhì)管部門未對供貨企業(yè)合法性審核內(nèi)容進行動態(tài)管理。如金華市 XX 醫(yī)藥有限公司、麗水市 XX 醫(yī)藥有限公司的隨貨同行單與企業(yè)留存樣式不一致；浙江 XX 醫(yī)藥有限公司的法人授權(quán)書已過期，未收集浙江 XX 醫(yī)藥有限公司 2019 年企業(yè)年度報告公示情況；滄州 XX 醫(yī)藥有限公司藥品經(jīng)營分公司業(yè)務員么 X 的授權(quán)委托書未及時更新---首營管理
41. 企業(yè)質(zhì)管部門對計算機系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未能有效指導、審核。如：企業(yè)計算機系統(tǒng)內(nèi)盛 X、夏 XX、陳 X、滕 XX4 人各有 2 個賬號。企業(yè)計算機系統(tǒng)中部分基礎(chǔ)信息錄入不全。如首營品種阿奇霉素感混懸劑未錄入用途分類、用途、性狀等信息----計算機
42. 企業(yè)對部分崗位人員培訓效果不明顯。如：現(xiàn)場提問質(zhì)管員夏 XX 對本崗位職責及計算機系統(tǒng)操作不熟悉；養(yǎng)護員陳X 不會操作溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)等----培訓
43. 企業(yè)計算機系統(tǒng)部分生成的數(shù)據(jù)錄入不準確。如：企業(yè)計算機系統(tǒng)不能及時正常生成相關(guān)記錄，如企業(yè)驗收員周 XX稱于 7 月 7 日上午 8 點左右對中藥飲片地黃（生）（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 191211，數(shù)量 10Kg）、桂枝（亳州市 XX 飲片廠有限公司，批號 200521，數(shù)量 10Kg）完成驗收，且實物已入庫。但上午 9 點 45 分，在企業(yè)計算機系統(tǒng)中仍無法查到上述驗收記錄----計算機
44. 企業(yè)進銷存數(shù)據(jù)與溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)未按日異地備份---計算機
45. 企業(yè)未完成首營品種的審核即開展采購并進行了銷售。如企業(yè)于 2020 年 6 月 26 日購進顛茄磺芐啶片 20 盒（哈藥
集團制藥 X 廠，批號 181001），并于 2020 年 6 月 29 日全部銷售給義烏市義亭鎮(zhèn) XX 衛(wèi)生室，查看上述藥品在計算機系統(tǒng)中和紙質(zhì)的《首營品種審批表》均未完成相關(guān)審批手續(xù)----首營管理
46. 企業(yè)未按要求對到貨藥品進行收貨、驗收。在驗收養(yǎng)護室發(fā)現(xiàn)肽丁安乳膏（宿州 XX 藥業(yè)有限公司，批號 190502，規(guī)格：10g/支，）2 支、痰咳凈散（廣州 XX 制藥有限公司，批號 100102，規(guī)格：6g）12 盒、妥布霉素滴眼液（南京 XX 制藥有限公司，批號 190507，規(guī)格：5ml：15mg）30 盒，查計算機系統(tǒng)，以上品種均無采購、驗收等相關(guān)記錄----計算機
47. 養(yǎng)護人員對有問題的藥品未及時處理。如中藥飲片庫中的 1 盒蜈蚣（浙江 XX 制藥股份有限公司，批號 191101）外包裝破損，且有5 條蜈蚣散落在包裝盒外面；中藥飲片庫中貨架上存放有一袋由無任何標簽標識的塑料袋裝的絲瓜絡（安徽 XX 中藥飲片廠，批號 170801）----養(yǎng)護48. 企業(yè)不合格品處理程序不規(guī)范。企業(yè)不合格區(qū)實際存放有葡萄糖酸鋅口服溶液 2 盒（哈藥集團 XX 制藥有限公司，18052827）和替硝唑氯化鈉注射液 10 瓶（四川 XX 藥業(yè)股份有限公司，批號 W219013104），查企業(yè)計算機系統(tǒng)中的不合格庫存報表上述不合格品的數(shù)量分別為 4 盒和 20 瓶,計算機系統(tǒng)庫存與實際不符---不合格管理
49. 企業(yè)未按規(guī)定進行藥品退貨管理。如：陰涼庫退貨區(qū)發(fā)現(xiàn)川貝清肺糖漿 24 瓶（武漢 XX 制藥有限公司，批號 20191211，規(guī)格：200ml），經(jīng)查計算機系統(tǒng)，該批退貨藥品已無庫存---驗收管理
50. 業(yè)開展的 2019 年質(zhì)量管理體系內(nèi)審流于形式。內(nèi)審核查表缺檢查時間，部分內(nèi)審內(nèi)容和企業(yè)實際不符，如企業(yè)沒有“特殊管理藥品”的經(jīng)營范圍，也未經(jīng)營特殊管理藥品，而內(nèi)審檢查表中多次出現(xiàn)特殊管理藥品內(nèi)容---內(nèi)審
51. 企業(yè)于 2020 年 1 月 2 日開展的質(zhì)量負責人變更專項內(nèi)審，未對變更后的質(zhì)量負責人孫 XX 履職能力開展審查（2020年 1 月 1 日下文任命，1 月 2 日開展內(nèi)審）；2020 年 5 月 6 日開展的注冊地址變更專項內(nèi)審，內(nèi)審內(nèi)容未針對注冊地址變更事項----內(nèi)審
52. 企業(yè)未設(shè)立與其經(jīng)營活動相適應的崗位，如未確定收貨崗位人員---組織機構(gòu)
53. 企業(yè)制定的 2020 年度培訓計劃內(nèi)容簡單，培訓內(nèi)容缺少《疫苗管理法》等；培訓記錄不完整，缺培訓人、簽到、授課內(nèi)容記錄---培訓
54. 溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)未按日備份，如 6 月 26 日的溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù) 7 月 8 日備份---溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)
55. 質(zhì)量管理部門驗證計劃制定不全。如：未將 XX 保溫箱納入 2020 年年度驗證計劃---溫濕度驗證
56. 企業(yè)制定的中藥材、中藥飲片管理制度（NBJJ-QM-029）中養(yǎng)護環(huán)節(jié)無“禁止采用硫磺熏蒸”的內(nèi)容----體系文件
57. 藥品到貨時，收貨員未核對承運車輛、啟運時間等信息，如；2020 年 4 月 17 日收貨的 XX（浙江）醫(yī)藥有限公司運輸交接單（運輸回單號：950202004160213146400）上“發(fā)運日期”未填寫----收貨管理
58. 企業(yè)計算機系統(tǒng)中不合格藥品銷毀審批記錄中無采購部審批記錄---計算機
59. 企業(yè)培訓管理制度規(guī)定由人事部門制定培訓計劃并開展，實際由質(zhì)量管理部門制定并開展；潘 XX 履行收貨員與復核員職責但未經(jīng)過崗前培訓---培訓
60. 企業(yè)計算機工號分配未覆蓋企業(yè)人事部門，行政人事專員葛 XX 無工號及相關(guān)操作權(quán)限----計算機
61. 企業(yè)和昆明 XX 藥品銷售有限公司于 2020 年 5 月 7 日簽訂了購入阿奇霉素干混懸劑（商品名：舒 X 特）1040 瓶的正式合同，首營品種審核時間為 2020 年 5 月 8 日----采購
62. 企業(yè)驗證使用的個別溫濕度監(jiān)測設(shè)備校準不合格，企業(yè)繼續(xù)使用：抽查 2019 年 8 月 6 日的冷庫二、8 月 9 日的冷庫三驗證內(nèi)容中，其中驗證溫度設(shè)備（CFSW20170210-105JL)在第三方校準結(jié)果中溫度測量值與標準值差+0.7，超過最大允許誤差，但該設(shè)備在對冷庫二、三的驗證中有使用---驗證
63. 驗證結(jié)果未作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容的依據(jù)。如企業(yè) 2019 年 7 月 30 日驗證報告中冷藏車浙 AJ2W52 的夏季關(guān)機保溫時限不超過 22 分鐘，但企業(yè)《冷藏、冷凍藥品運輸專項應急預案》中規(guī)定夏季出現(xiàn)異常應在 40 分鐘內(nèi)到達事故地點---溫濕度驗證
64. 企業(yè)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)未采用安全、可靠的方式儲存并按日備份：企業(yè)采取移動硬盤備份企業(yè)的經(jīng)營和管理數(shù)據(jù)，但移動硬盤備份數(shù)據(jù)未按日備份，如在 2020 年 06 月 15 日檢查時，只備份了06 月 10 日（含）前的數(shù)據(jù)；企業(yè)主服務器與備服務器在同一場所，不能防止同時遭遇災害后造成損壞，同時服務器的數(shù)據(jù)只保留了 5 月 20 日后的數(shù)據(jù)包，之前的數(shù)據(jù)包手工刪除---計算機
65. 企業(yè) 2019 年組織的內(nèi)審，內(nèi)審評審表中無《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》附錄內(nèi)容，內(nèi)審后無問題整改跟蹤記錄，未對內(nèi)審中存在的問題進行分析并依據(jù)分析結(jié)論制定相應的質(zhì)量管理體系改進措施---內(nèi)審
66. 企業(yè)質(zhì)管部門未對銷售人員法人委托書進行有效管理。如：現(xiàn)場不能提供銷售人員法人委托書存根；企業(yè)現(xiàn)行體系文件中制度、部門職責內(nèi)容中也無“法人委托書管理”相關(guān)規(guī)定---首營管理
67. 企業(yè)質(zhì)管部門對計算機操作系統(tǒng)權(quán)限未能進行有效審核，個別質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)未及時更新。如：保管員、驗收員、收貨員計算機系統(tǒng)登錄密碼均為 123456；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)只有超級管理員賬號，未設(shè)置養(yǎng)護員賬號及權(quán)限；銷售員樊 XX 有庫存盤點的權(quán)限；企業(yè)上傳計算機系統(tǒng)的“XX 集團重慶桐君閣有限公司”授權(quán)委托書已過期，未及時更新---計算機
68. 企業(yè)對部分崗位人員培訓效果不明顯。1、現(xiàn)場提問收貨員蔡 XX 對本崗位職責及計算機系統(tǒng)操作不夠熟悉；養(yǎng) 護員不會操作溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)；企業(yè)對新入職人員培訓內(nèi)容不全面，只有“摘錄內(nèi)容”；企業(yè)對新轉(zhuǎn)崗人員未進行崗前培訓，如 2019 年 10 月 8 日驗收員盧 XX 轉(zhuǎn)崗為養(yǎng)護員，養(yǎng)護員王 XX 轉(zhuǎn)崗為驗收員，均無培訓記錄；企業(yè)培訓考試試卷流于形式，部分試卷無得分，部分試卷分值不真實---培訓
69. 現(xiàn)場測試該企業(yè)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，對常溫庫 11 號探頭進行超標測試，探頭有聲光報警，但公司員工未收到報警短信；對陰涼庫 5 號探頭進行超標測試，探頭有聲光報警，僅有質(zhì)量負責人一人收到報警短信。檢查溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，發(fā)現(xiàn)常溫庫報警短信接收人未設(shè)置，陰涼庫報警短信接收人僅設(shè)置兩人，其中一人已離職。---溫控
70. 企業(yè)于 2020 年 4 月 22 日從浙江 XX 醫(yī)藥有限公司購進的麝香追風膏（批號 200302，數(shù)量 360 盒）隨貨同行票與備案式樣不一致---首營管理
71. 現(xiàn)場抽查在庫藥品麥味地黃口服液（批號 B200312、B200333，江西 XX 藥業(yè)股份有限公司），查詢計算機系統(tǒng)，企業(yè)于 2020 年 3 月 25 日購進批號為 B200312 的該藥品 5800 盒，已銷售 3454 盒，庫存剩余 2346 盒，現(xiàn)場清點倉庫存貨，實際庫存 2339 盒，藥品零貨區(qū) A-02-01-4-3 貨位號缺失 7 盒，企業(yè)不能說明去向---賬物不符
72. 企業(yè)對受托運輸單位信息收集不完整，如承運單位上海 XX 物流股份有限公司杭州 XX 分公司提供的兩輛重型廂式貨車信息顯示車輛非其自有，分別屬于兩家公司，無租賃證明，且僅提供一名駕駛員信息—運輸
73. 企業(yè)質(zhì)量負責人未履行負責藥品質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負責人全 XX 檢查時不在崗。經(jīng)檢查企業(yè)指紋考勤近一月記錄，未發(fā)現(xiàn)全 XX 考勤記錄，經(jīng)詢問，企業(yè)承認全 XX 平時不在公司上班。---職責
74. 質(zhì)量管理部未按部門職責負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，無數(shù)據(jù)修改審核權(quán)限。---計算機
75. 企業(yè)不合格藥品庫內(nèi)放置躺椅、打印紙、監(jiān)控設(shè)備等物品。---庫區(qū)
76. 企業(yè)未對溫濕度監(jiān)測設(shè)備定期校準，上年度校準時間為 2019 年 1月8日。---溫濕度驗證
77. 企業(yè)留存的部分供貨單位銷售人員資料內(nèi)容不完整。如供貨企業(yè)廣東 XX 藥業(yè)有限公司提供的法人授權(quán)委托書中單位和委托期限為空白。---首營管理
78. 部分藥品未按規(guī)定儲存。如需涼暗處儲存的藥品硫辛酸片（生產(chǎn)企業(yè)：山東 XX 藥業(yè)有限公司，批號：1D1911014）存放在常溫庫。---庫區(qū)
79. 藥品陰涼庫待處理區(qū)、待驗區(qū)、合格品區(qū)儲存較多口罩、消毒液、工具箱等非藥品。藥品常溫區(qū)內(nèi)服藥與外用藥未分開存放，如多潘立酮片（西安 XX 制藥有限公司，批號：JJJOE6X）與外用藥品硝酸咪康唑乳膏、曲安奈德益康唑乳膏存放在同一區(qū)域。---庫區(qū)
80. 企業(yè)制定了 2019 年總的質(zhì)量目標和要求，但未落實到各崗位。---職責
81. 企業(yè) 2020 年 1 月份開展了全面內(nèi)審，但內(nèi)審工作流于形式，內(nèi)審報告中沒有體現(xiàn)整改的措施和整改結(jié)果核實的內(nèi)容。---內(nèi)審
82. 企業(yè)質(zhì)量負責人陳 XX 對本崗位職責欠熟悉。如：現(xiàn)場提問不能準確回答企業(yè)的“質(zhì)量方針”，計算機操作不熟練。----職責
83. 企業(yè)信息管理員李 X 未參加本崗位職責的崗前培訓，對本崗位職責不熟悉，如對計算機操作不熟悉---培訓
84. 2020 年 6 月份，企業(yè)陰涼庫濕度有多次超出規(guī)定范圍記錄，但養(yǎng)護員未采取有效措施---養(yǎng)護
85. 企業(yè) 2019 年只對溫濕度變送器進行了校準，相關(guān)數(shù)據(jù)進行了分析，但未對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行驗證；---溫濕度驗證
86. 企業(yè)制定的《藥品配送運輸程序》中未明確運輸記錄人，只表明由復核員負責查對---運輸
87. 現(xiàn)場提問企業(yè)質(zhì)量負責人曹 XX 法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識，回答不準確---培訓。
88. 企業(yè)質(zhì)量負責人曹 XX 登錄驗收員李冰賬號履行驗收員的職責。如 2020 年 5 月 11 日上午李 X 不在崗，9 時6 分收貨的格列美脲片（江蘇 XX 生化醫(yī)藥集團有限責任公司生產(chǎn)，批號：62002707），檢查組 9 點 30 分到現(xiàn)場時已驗收入庫。現(xiàn)場檢查通過查看釘釘考勤打卡定位和詢問，實際是由曹 XX 通過李 X 賬號驗收入庫。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)修改未記錄修改原因,如 2020 年 5 月 6 日復方甲氧那明膠囊供貨單位由浙江 XX 康醫(yī)藥股份有限公司修改為浙江 XX 醫(yī)藥有限公司，未記錄修改原因。--計算機89. 部分到貨藥品未按規(guī)定開箱驗收，如現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)公司購進的復合維生素片（XX 醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn)，批號：JS12471）購進 2 件，其中 1 件未開箱驗收。----驗收管理
90. 部分藥品堆垛垛間距不符要求，如婦科調(diào)經(jīng)顆粒（生產(chǎn)企業(yè)：廣西 XX 制藥有限公司，產(chǎn)品批號：191001）與風濕定膠囊（生產(chǎn)企業(yè)：吉林 XX 藥業(yè)股份有限公司，產(chǎn)品批號：191003）垛間距小于 5 厘米---庫區(qū)
91. 企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑酚麻美敏片，存在未索取杭州 XX 大藥房有限公司、杭州 XX 大藥房有限公司青城路店收貨人身份證明和簽字樣式問題---特藥管理
92. 企業(yè)未對個別崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓?，F(xiàn)場檢查時，藥品出庫快遞打包人員楊 XX（企業(yè)花名冊無該人員信息，企業(yè)稱該人員于 2019 年 12 月入職）無相關(guān)培訓記錄，不能提供體檢報告。保管員龐 XX 不能熟練操作其計算機崗位流程。---培訓
93. 企業(yè)倉庫面積與其經(jīng)營規(guī)模不相適應—庫區(qū)
94. 中藥飲片未專庫存放。企業(yè)在 2020 年 3 月至 4 月期間，在中藥飲片庫同時存放了西洋參、黃芪等中藥與板藍根顆粒等中成藥。---庫區(qū)
95. 企業(yè)在開展溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗證時，未采用符合國家有關(guān)規(guī)定的溫濕度傳感器。企業(yè)在驗證過程中使用的傳感器校驗證書中顯示其濕度校準范圍為 40%--80%，未涵蓋 35%-40%的測量范圍。---驗證
96. 計算機系統(tǒng)部分控制功能不完整。4 月 28 日抽查青鵬軟膏（西藏奇正藏藥股份有限公司生產(chǎn)），計算機系統(tǒng)顯示其受委托單位（甘肅 XX 藏藥有限公司）證照效期為 2020 年 4 月 27 日，企業(yè)仍能進行該產(chǎn)品的采購計劃編制；抽查兩筆復方金錢草顆粒（批號均為 181206/2，廣西 XX 制藥有限公司生產(chǎn)），購進退出審批時間為2020 年 3 月 24 日，但其退貨審批記錄一審時間（采購部）晚于二審時間（質(zhì)管部），企業(yè)對接其計算機進銷存系統(tǒng)軟件商杭州 XX 科技有限公司后，中寶公司對一審二審的時間字段進行了修改。---計算機
97. 藥品與非藥品未分開存放，并無明顯標識。現(xiàn)場檢查時，酒精、消毒劑、口罩等非藥品與藥品存放在藥品合格品區(qū)。---庫區(qū)
98. 個別藥品出庫時未嚴格對照銷售記錄進行復核。現(xiàn)場抽查珊瑚癬凈（貴州 XX藥業(yè)有限公司生產(chǎn)，批號為 190430）整貨實物庫存為 60 盒，其計算機系統(tǒng)該批號產(chǎn)品庫存為 0 盒，而批號為 190429 的同品種產(chǎn)品系統(tǒng)庫存記錄為 60 盒。---出庫
99. 企業(yè)對部分不合格藥品的處理不符合相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場檢查時，抽查了 2020 年 4 月 15 日的不合格藥品銷毀紀錄，顯示銷毀地點位于禹豐 XX 小區(qū)，所附銷毀現(xiàn)場照片顯示藥品直接棄于該小區(qū)的標識有害垃圾的垃圾桶---不合格管理
100.質(zhì)量管理部門對藥品驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作監(jiān)督不到位。如 2020 年 3 月 9 日收到安徽 XX 中藥飲片科技有限公司的青皮（批號 181202），收貨驗收人員計算機系統(tǒng)錄入時，輸錯批號，對該批藥品做出購進退出，再重新進行購進、收貨驗收的計算機操作。---驗收管理
101.現(xiàn)任質(zhì)量管理機構(gòu)負責人（尚未備案）、質(zhì)管員培訓不到位，對本崗位職責欠熟悉。擬變更的質(zhì)量管理機構(gòu)負責人茍 XX 尚不熟悉計算機管理系統(tǒng)。質(zhì)管員王 XX 不知道本崗位職責，現(xiàn)場詢問企業(yè)驗收崗位配備人員、驗證等相關(guān)問題均不能回答。---培訓
102.部分藥品混垛堆放。如 3 樓整件陰涼庫蓮花清瘟膠囊混放在乳酸左氧氟沙星注射液藥品上面---庫區(qū)
103.質(zhì)量管理部門對藥品退貨驗收環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作監(jiān)督不到位。2019 年 10 月 10 日銷往浙江 XX 醫(yī)藥的 800盒紅金消結(jié)片（批號 20190505）和 480 盒腸舒止瀉片（批號 20190801），分別有 6 盒和 4 盒驗收不合格拒收，企業(yè)未經(jīng)質(zhì)管部門審核，驗收員直接將退貨的不合格藥品驗收合格入庫，并于 2019 年 12 月 10 日銷往紹興 XX 醫(yī)藥商店。---驗收管理
104.個別文件修改、審核等程序不到位。企業(yè)現(xiàn)場提供兩份版本號相同的《藥品收貨操作規(guī)程》（SY-QP-009-2019）內(nèi)容不一致，如收貨、電子監(jiān)管碼掃描、收貨簽字等規(guī)定不同。---體系文件
105.計算機系統(tǒng)部分控制功能不完整。企業(yè)使用的計算機系統(tǒng)中設(shè)定 5 個重點養(yǎng)護品種，實際養(yǎng)護過程所有品種按照公司規(guī)定進行重點養(yǎng)護，兩者不關(guān)聯(lián)；杭州余杭區(qū) XX 大藥房在購貨單位基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫中重復建立兩個賬號，系統(tǒng)不能自動識別---計算機
（未完）
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