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3月26日，記者從省藥監(jiān)局獲悉，日前，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進一步創(chuàng)新監(jiān)管服務(wù)促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的二十三條措施》（以下簡稱《措施》）。《措施》共23條，涉及鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展等六個方面。為加快促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，山東省藥監(jiān)局將工作聚焦在“服務(wù)”二字，立足自身職責，研究制定《措施》。
鼓勵研發(fā)，加快提升藥物創(chuàng)新能力
藥物的研發(fā)能力是企業(yè)的核心競爭力，也是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵?！?021年，我省在新藥研發(fā)領(lǐng)域取得欣喜成績，宣肺敗毒顆粒、‘全球新’生物新藥泰它西普等藥物獲批上市。但總體而言，山東省藥物創(chuàng)新能力還有待提高。”山東省藥監(jiān)局注冊處處長曹森介紹，藥物研究主要包括臨床前研究和臨床研究兩個階段，《措施》通過推動提升藥物研制能力建設(shè)、強化臨床試驗?zāi)芰ㄔO(shè)措施幫助企業(yè)在兩個階段補齊短板。
為提升藥物研制能力，《措施》提出，指導(dǎo)建立以企業(yè)為主體，高校、科研院所及專業(yè)第三方機構(gòu)為補充的藥物研發(fā)體系，并鼓勵搭建平臺，促進藥物研發(fā)的供需合作。這就意味著，企業(yè)可以借助外力搞藥物創(chuàng)新，解決當前自主研發(fā)能力不足問題。
“山東目前有藥物臨床試驗機構(gòu)60多家，是5年前的5倍。從數(shù)量來看，基本能夠滿足我省臨床試驗需求，但整體水平還不高，承擔的多中心臨床試驗偏少。當前的主要任務(wù)是臨床試驗機構(gòu)由增量到提質(zhì)的轉(zhuǎn)變。”曹森介紹，《措施》要求充分發(fā)揮國家藥監(jiān)局藥物臨床研究重點實驗室的示范帶動作用，加強臨床試驗機構(gòu)的培訓(xùn)交流，整體提升臨床試驗?zāi)芰λ健４送?，山東省藥監(jiān)局聯(lián)合省衛(wèi)生健康委已于近日推動成立臨床試驗倫理審查互認聯(lián)盟，解決多中心臨床試驗倫理審查效率低、標準程序不統(tǒng)一等問題。
暢通渠道，加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)
2020年，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理》辦法陸續(xù)頒布實施，新法規(guī)實施初期，不少企業(yè)對政策理解不透徹，對技術(shù)的把握不充分。針對這類問題，《措施》要求暢通溝通渠道，加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
在暢通溝通渠道方面，《措施》優(yōu)化咨詢服務(wù)機制，提出構(gòu)建一體化在線咨詢服務(wù)平臺，實現(xiàn)智能答疑、專家答疑、共性問題答復(fù)等服務(wù)，并以面對面咨詢?yōu)檠a充。還將不定期組織藥品注冊研討會、座談會，幫助企業(yè)了解國家政策新動向。此外，《措施》重視與國家層間的交流合作，將加強實訓(xùn)基地建設(shè)，定期邀請高水平審評專家現(xiàn)場授課，開展技術(shù)文件解讀及指導(dǎo)，解答企業(yè)在新藥研發(fā)和注冊申報過程中遇到的難題。
《措施》強化全過程指導(dǎo)，加強技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。提出實施藥品重點建設(shè)項目、重大創(chuàng)新產(chǎn)品跟蹤服務(wù)制，建立品種項目清單，確定工作專班，提前介入，“一對一”提供研發(fā)、檢驗檢測、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)。例如，加強生物樣本檢測、一致性評價復(fù)核能力建設(shè)，服務(wù)一致性評價工作加快實施；持續(xù)推進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺建設(shè)，對首仿藥、仿制藥一致性評價品種的注冊檢驗，開辟綠色通道，加快檢驗檢測。
此外，《措施》還支持藥品產(chǎn)業(yè)聚集發(fā)展，助力特色園區(qū)建設(shè)。如：實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度，落實專門人員，提供政策咨詢和技術(shù)服務(wù)；加強與重點市地的溝通協(xié)作，指導(dǎo)園區(qū)積極對接藥物創(chuàng)新資源聚集區(qū)，打造新藥研發(fā)與藥品生產(chǎn)互為支撐、相互促進的發(fā)展體系等。
高效便捷，優(yōu)化審評審批流程
以優(yōu)質(zhì)的審評審批服務(wù)促進藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是藥監(jiān)部門的職責所在。《措施》本著“標準不降、程序合規(guī)、流程優(yōu)化、速度加快”的原則，深化行政審批制度改革，通過有條件豁免現(xiàn)場檢查、加強上市后變更等舉措實現(xiàn)審批環(huán)節(jié)提質(zhì)增效。
在審評審批方面，對所有行政許可和備案事項實行網(wǎng)上辦理，實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，對創(chuàng)新產(chǎn)品、省級以上重大科技項目以及省重點建設(shè)項目實施優(yōu)先審評審批。
《措施》對審評審批環(huán)節(jié)進行優(yōu)化，提升工作效率、減輕企業(yè)負擔。例如：有條件豁免現(xiàn)場檢查；對于上市后變更生產(chǎn)場地的，生產(chǎn)許可變更、GMP符合性檢查、注冊核查合并實施，非特殊情形的不再安排注冊檢驗；藥品零售企業(yè)并入其他藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)，如其實際注冊地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，可按變更藥品經(jīng)營許可證辦理等。
同時，鼓勵省內(nèi)企業(yè)取長補短，發(fā)揮各自優(yōu)勢加快發(fā)展，并在審批環(huán)節(jié)給予政策支持。如鼓勵研制機構(gòu)持有文號委托生產(chǎn)，對于研制機構(gòu)申請藥品生產(chǎn)許可證的，予以優(yōu)先辦理；支持代加工生產(chǎn)，充分發(fā)揮制造能力強的優(yōu)勢，鼓勵承接委托加工業(yè)務(wù)，加快辦理生產(chǎn)許可、GMP符合性檢查等事項，著力打造高端生物制藥合同生產(chǎn)基地。
此外，《措施》還在促進藥品流通集約發(fā)展、強化質(zhì)量管控等方面提出支持舉措，如推進倉儲資源整合利用、開展多倉協(xié)同試點、鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)跨區(qū)域配送等。
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