第一章總則
第一條 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為,保障人體用藥安全、有 效,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》, 制定本規(guī)范。
[條款釋義]本條明確了制定《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)的目的和依據(jù), 確定了《規(guī)范》管理的主體是藥品經(jīng)營(yíng)行為。企業(yè)貫徹實(shí)施《規(guī)范》的主要工作內(nèi)容就是規(guī)范各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),通過真實(shí)、有效地在企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和日常管理 工作中貫徹實(shí)施《規(guī)范》,切實(shí)提高企業(yè)的整體管理水平和質(zhì)量保證能力,從而達(dá)到加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、保障人體用藥安全、有效的實(shí)施目標(biāo)。
第二條 本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。 [條款釋義]
企業(yè)正確貫徹實(shí)施本(規(guī)范》,進(jìn)行有效的質(zhì)量管理,達(dá)到確保藥品質(zhì)量的目的, 就必須在藥晶采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照本《規(guī)范》的要求嚴(yán)格開展各項(xiàng) 業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng),切實(shí)發(fā)揮質(zhì)量管理的監(jiān)督控制作用。同時(shí),結(jié)合國(guó)家對(duì)藥品等產(chǎn)品 追溯體系建設(shè)提出的堅(jiān)持政府引導(dǎo)與市場(chǎng)化運(yùn)作相結(jié)合,發(fā)揮企業(yè)主體作用,調(diào) 動(dòng)各方面積極性的發(fā)展思路,落實(shí)企業(yè)追潮主體責(zé)任.強(qiáng)化企業(yè)主體意識(shí)。本條明 確了藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中藥品追溯體系建設(shè)的基本定位和原則要求,要求以企業(yè)為主 體,建立來源可查、去向可追、責(zé)任可究的藥品經(jīng)營(yíng)過程全鏈條追溯體系。
**00201 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu).儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制描 施,確保藥品質(zhì)量,并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追潮系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。
[檢查內(nèi)容及判定] 此條款是對(duì)企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥晶追溯體系建立的綜合判定條款。
現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中。發(fā)現(xiàn)企業(yè)未按國(guó)家有關(guān)要求建立追溯系統(tǒng),或建立的追溯體 系無法落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,難以滿足藥品追溯數(shù)據(jù)原始.真實(shí)的要求;藥品追溯體 系不能對(duì)所經(jīng)營(yíng)品種購(gòu)銷渠道進(jìn)行有效可控.購(gòu)進(jìn)藥品來源不明、銷售藥品去向不清,物流.票據(jù)流、資金流不一-致;特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥 品的追潮不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定等情況,直接判定此檢查項(xiàng)目不符合要求。
第三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。 藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品沈通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng) 當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
[條款釋義] 明確了《規(guī)范》適用的各類主體,對(duì)不同主體的適用形式和內(nèi)容作出了相關(guān)規(guī)定。 藥品經(jīng)營(yíng)和流通的各類行為和活動(dòng)中涉及藥品儲(chǔ)存.運(yùn)輸?shù)?都應(yīng)當(dāng)符合《規(guī)范》 相關(guān)要求,打通了藥品流通過程中的各個(gè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié),消除了質(zhì)量控制盲點(diǎn).確 保流通全過程藥品質(zhì)量的有效控制。
第四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 [條款釋義] 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在“誠(chéng)實(shí)守信,依法經(jīng)營(yíng)”的前提下,正確貫徹實(shí)施規(guī)范》,確 保企業(yè)各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)和管理活動(dòng)符合《規(guī)范》的要求。
** 00401 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)。
[檢查內(nèi)容及判定] 現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中。確定企業(yè)存在出租出借證照.資質(zhì)證明文件,掛靠經(jīng)營(yíng).超經(jīng) 營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)營(yíng)藥品,違規(guī)生產(chǎn)、分裝中藥飲片,篡改或偽造藥品批號(hào)、有效 期.包裝、標(biāo)簽、說明書,以非藥品冒充藥品.經(jīng)營(yíng)假劣藥品,在核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng).倉(cāng)庫(kù) 地址外現(xiàn)貨銷售或儲(chǔ)存藥品等行為,直接判定此檢查項(xiàng)目不符合要求。
** 00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信,禁止任何虛假、欺騙行為。
[檢查內(nèi)容及判定] 現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中,確定企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,主觀故意造假,并已經(jīng)造成或可能造 成藥品經(jīng)營(yíng)重大事故或者風(fēng)險(xiǎn)。如偽造公章、資質(zhì)證明文件.票據(jù)及憑證;計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)數(shù)據(jù)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄造假;惡意調(diào)整溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)等,以放假、裝修. 整改、內(nèi)部調(diào)整等為由虛假停業(yè);藏匠、銷毀相關(guān)證據(jù)材料逃避對(duì)抗檢查等行為,直接判定此檢查項(xiàng)目不符合要求。
第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理
第一節(jié)質(zhì)量管理體系
第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,確定質(zhì) 量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn) 和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。
[條款釋義]
企業(yè)在開展各項(xiàng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及管理工作時(shí) ,應(yīng)當(dāng)按照要求建立質(zhì)量管理體系 ,確定 企業(yè)總的質(zhì)量方針,制定質(zhì)量管理體系文件,通過開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制。質(zhì) 量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng),使質(zhì)量管理體系得到持續(xù)保持和有序改 進(jìn),保證企業(yè)能夠有效開展各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)。 質(zhì)量方針是企業(yè)總的經(jīng)營(yíng)宗旨,是經(jīng)營(yíng)管理工.作決策和質(zhì)量控制的根本原則,應(yīng) 當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)的質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防范發(fā)揮作用。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織 制定并監(jiān)督實(shí)施。并貫徹在企業(yè)所有經(jīng)營(yíng)管理活動(dòng)中。 質(zhì)量管理體系文件是規(guī)范企業(yè)一切業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則和工作依據(jù),企業(yè) 所有的業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)管理工作必領(lǐng)嚴(yán)格遵循質(zhì)量管理體系文件正確開展,按照質(zhì)量管 理體系的過程要求開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理等活動(dòng)。
*00501 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系。
[檢查內(nèi)容及判定] 在現(xiàn)場(chǎng)檢查全過程中,核實(shí)質(zhì)量管理體系(質(zhì)量管理體系文件建立.組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、 人員資質(zhì)及培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備配置、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能等)運(yùn)行情況,不符合法律法規(guī) 及本《規(guī)范》規(guī)定的.均判定為此項(xiàng)不符合要求。
00502 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,是否制定了企業(yè)的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針的簽發(fā)人 至少應(yīng)當(dāng)是企業(yè)負(fù)責(zé)人,并以企業(yè)正式文件發(fā)布。 2.現(xiàn)場(chǎng)提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)能夠完整解釋質(zhì)量方針內(nèi)容,包括方針表述、作用、貫徹實(shí)施.監(jiān)督落實(shí)等。
3.現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查 2-3 個(gè)部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各 1 名,應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)|(zhì)量方針 進(jìn)行正確表述。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理文件的管理制度”中對(duì)質(zhì)量管理體系文件制定的原則是否 體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制定。 2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件,核實(shí)按照本《規(guī)范》“第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件” 要求建立的各項(xiàng)文件,其制定依據(jù)是否體現(xiàn)“依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》”制 定。 3.現(xiàn)場(chǎng)提問企業(yè)負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)能夠正確表述企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制、質(zhì)量保 證、質(zhì)量改進(jìn).質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范)規(guī)定的措施和 方法。 4.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃.質(zhì)量控制.質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理活動(dòng)的 1 項(xiàng)相關(guān)記錄,核實(shí)其內(nèi)容是否符合有關(guān)法律法規(guī)及本《規(guī)范》要求。 5.分別至少抽查企業(yè)開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制,質(zhì)量保證,質(zhì)量改進(jìn).質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管 理活動(dòng)的 1 項(xiàng)相關(guān)記錄。核實(shí)其內(nèi)容是否符合企業(yè)(質(zhì)量管理體系文件》的相關(guān) 要求。
第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ,并貫徹 到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。
[條款釋義] 企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過可量化的質(zhì)最目標(biāo)貫徹到企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理全過程(質(zhì)量方針 是理念要求,要落實(shí)為企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)才能有效發(fā)揮作用)。 企業(yè)的質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織根據(jù)企業(yè)內(nèi)外部條件、經(jīng)營(yíng)目標(biāo),企業(yè)各部 門職責(zé)等信息提出 ,由企業(yè)最高管理者組織制定并發(fā)布的企業(yè)質(zhì)量宗旨和方向 , 是實(shí)施和改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的推動(dòng)力。 企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)管理是指企業(yè)制訂的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)目標(biāo)以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)而采取的手段和實(shí)施的過程,以獲取企業(yè)最佳效益。 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體展開和落實(shí),崗位和作業(yè)層面上質(zhì)量目標(biāo)必須是具體、 定量的。 質(zhì)量目標(biāo)管理必須建立在明確的質(zhì)量責(zé)任制基礎(chǔ)之上做到每個(gè)人職責(zé)分明,每個(gè) 部門和崗位人員都能在自己的質(zhì)量責(zé)任范圍內(nèi),各司其職.各負(fù)其責(zé),共同為保證 和提高產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)真工作。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)按照組織結(jié)構(gòu)逐級(jí)分解落實(shí)到每-一個(gè)崗位員工,做到人人有職責(zé)、 個(gè)個(gè)有目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)分解展開時(shí),應(yīng)當(dāng)縱向展開到班組.個(gè)人,橫向展開到各部 門。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)注意方針、目標(biāo)、措施相互對(duì)應(yīng),自上而下層層展開,自下而上逐 級(jí)保證;橫向之間相互協(xié)調(diào).以崗位和環(huán)節(jié)為基本單位形成閉環(huán)體系,保證貫徹到 藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過程。
*00601 企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求,并貫徹 到藥品經(jīng)曾活動(dòng)的全過程。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系文件。核實(shí)企業(yè)制定的“質(zhì)量方針文件”是否明確了企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求的具體內(nèi)容 ,至少應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量目標(biāo)的制定原則 .項(xiàng)目指 標(biāo)、分解方法、考核與落實(shí),不斷優(yōu)化提升等內(nèi)容。 2.對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖,抽查近 2 年的質(zhì)量目標(biāo)管理相關(guān)文件.核實(shí)檢查企 業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)、逐級(jí)質(zhì)量目標(biāo)分解是否與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置相對(duì)應(yīng).是否分解 落實(shí)到各部門和崗位。 3.檢查企業(yè)上一年度質(zhì)量目標(biāo)考核資料。包括考核方案、考核結(jié)果及獎(jiǎng)懲落實(shí)記 錄等,核實(shí)考核是否落實(shí)到各部門和崗位。
4.提問企業(yè)負(fù)責(zé)人 ,應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ζ髽I(yè)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行正確表述 ,井提供確保企業(yè)實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)證明(包括文件.資料考核與落實(shí)證明)。 5.對(duì)照企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置圖,分別抽查企業(yè)副總、各部門負(fù)責(zé)人及崗位人員各
2-3 名,應(yīng)當(dāng)全部能夠?qū)Ρ静縖]或崗位質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行正確表述。 [檢查發(fā)現(xiàn)問題描述] I.企業(yè)制定了公司總的質(zhì)量目標(biāo),但對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的分解未涵蓋組織機(jī)構(gòu)中設(shè)置的 基藥與處方藥事業(yè)部,且未分解到各個(gè)崗位。
2.2016 年的企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖中設(shè)置了電子商務(wù)部 ,但未制定該部門的質(zhì)量目標(biāo) 并未對(duì)其進(jìn)行考核。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng) 范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、 人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
[條款釋義] 企業(yè)質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文 件,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。本條款是《規(guī)范》 第十三條第十八條第三十一條第四十三條第五十七條總的概括,應(yīng)綜合上述條款 的檢查結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)定。
*00701 企業(yè) 質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng),包括組織機(jī)構(gòu)、人 員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.核實(shí)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素(組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件 及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等),發(fā)現(xiàn)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模不相適應(yīng)情況,均判定為此項(xiàng) 不符合要求。 2.企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)或者崗位是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng),如經(jīng)營(yíng)中藥材中藥 飲片、疫苗、特殊管理的藥品等,是否設(shè)置了符合本規(guī)范要求的相關(guān)崗位,人員數(shù) 量是否滿足經(jīng)營(yíng)需要。 3.此條款應(yīng)與第二節(jié)(組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé))、第三節(jié)(人員與培訓(xùn))、第五 節(jié)(設(shè)施與設(shè)備)、第七節(jié)(計(jì)算機(jī)系統(tǒng))等檢查進(jìn)行綜合判定。如第十三條第十八 條、第三十一條、第四十三條、第五十七條任一條不符合規(guī)定,即判定為此項(xiàng)不 符合要求。
[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述] 1.該企業(yè)有中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍,但公司未配備相應(yīng)的人員及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等。
2.企業(yè)庫(kù)房面積 20980 平方米,2013 年銷售額 13. 1 億元,現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),企業(yè)僅設(shè) 置收貨員.驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員各 1 名。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展 內(nèi)審。
[條款釋義] 內(nèi)市是指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按規(guī)定的時(shí)間、程序和標(biāo)準(zhǔn),依照《規(guī)范》要求,組織對(duì)企 業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行的內(nèi)部審核。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素發(fā)生重大變化時(shí),組織對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn) 行內(nèi)審。通過企業(yè)建立的自我評(píng)價(jià)、自我診斷、自我改進(jìn)、自我提高的質(zhì)量管理 體系運(yùn)行機(jī)制,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià) ,確認(rèn)質(zhì) 量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性,不斷提高質(zhì)量管理水平,以滿足質(zhì)量 過程控制的要求有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),杜絕質(zhì)量事故,保證藥品質(zhì)量。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少每年組織--次對(duì)質(zhì)量管理體系的內(nèi)審-定期內(nèi)審。 企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍變化組織機(jī)構(gòu)調(diào)整、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變化、設(shè)施設(shè)備更換、工作流程發(fā)生 改變、關(guān)鍵崗位人員變更,或因藥品質(zhì)量原因發(fā)生重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果 的,服務(wù)質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或顧客投訴、新聞曝光,造成不良影響時(shí),都應(yīng)進(jìn)行專 項(xiàng)內(nèi)部審核。企業(yè)應(yīng)該對(duì)專項(xiàng)內(nèi)審啟動(dòng)的原因程序等進(jìn)行明確規(guī)定。 企業(yè)應(yīng)當(dāng)成立內(nèi)審小組,按照內(nèi)審工作安排,由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施,其他相關(guān) 部門共同參加。 內(nèi)審結(jié)束后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審情況進(jìn)行分析,制定改進(jìn)措施,并跟蹤整改落實(shí)情況, 形成報(bào)告,至少應(yīng)當(dāng)包括內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、發(fā)現(xiàn)問題分析記錄、糾 正與預(yù)防措施、整改記錄.整改跟蹤檢查記錄等。
* 00801 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)“質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定”,是否明確了企業(yè)開展內(nèi)審的組織、程 序、標(biāo)準(zhǔn)、改進(jìn)等,企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少按年度開展定期內(nèi)審。
2.檢查近 2 年的內(nèi)審方案,是否至少有內(nèi)審組織、實(shí)施、時(shí)間、范圍等。
3.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn),核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相符,包括經(jīng)營(yíng)范圍、 經(jīng)營(yíng)方式、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。 4.抽查近 2 年的內(nèi)審記錄,核實(shí)其審核內(nèi)容是否與內(nèi)審方案及標(biāo)準(zhǔn)一致, 記錄是 否包括現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審情況、缺陷及分析、糾正與改進(jìn)措施、整改實(shí)施及結(jié)果、整改結(jié)果核實(shí)等內(nèi)容。
5.檢查近 2 年企業(yè)內(nèi)審報(bào)告,是否至少有審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、缺陷項(xiàng)目、改進(jìn) 措施.再審核等內(nèi)容。 6.檢查企業(yè)上年度的內(nèi)審相關(guān)文件,是否至少有內(nèi)審計(jì)劃、方案、標(biāo)準(zhǔn)、記錄、 報(bào)告、缺陷內(nèi)容及整改落實(shí)等內(nèi)容。
7.對(duì)照企業(yè)上-年度內(nèi)審報(bào)告,抽查 2-3 名主要參與內(nèi)審工作的人員,根據(jù)其內(nèi) 審職責(zé)及分工,核實(shí)該次內(nèi)審的時(shí)間、形式、內(nèi)容、結(jié)果等。
8.對(duì)照企業(yè)上-年度內(nèi)審報(bào)告,分別抽查參加內(nèi)審的部門或崗位人員 2-3 名,核 實(shí)企業(yè)開展內(nèi)審的人員、時(shí)間、形式、內(nèi)容等。
[檢查發(fā)現(xiàn)問題描述]
1.2017 年企業(yè)未制訂內(nèi)審方案。
2.企業(yè) 2016 年 1 月 7 日的內(nèi)審相關(guān)資料中未見物流中心部門]參加的內(nèi)容。
3.2016 年的企業(yè)內(nèi)審報(bào)告中企業(yè)負(fù)責(zé)人未簽字。
4.2016 年內(nèi)審報(bào)告未見內(nèi)審整改情況跟蹤檢查記錄。
*00802 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開展內(nèi)審。
[檢查內(nèi)容及判定] 1.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否明確了企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān) 鍵要素發(fā)生重大變化應(yīng)當(dāng)組織開展內(nèi)審的具體條件,至少應(yīng)當(dāng)包括以下情形。 1.1 企業(yè)組織形式結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化, 包括兼并.改制、重組;
1.2 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更,倉(cāng)庫(kù)新建、改(擴(kuò))建、地址變更;
1.3 溫濕度調(diào)控或監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、藥品冷藏或冷凍設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件等發(fā)生 變化;
1.4 經(jīng)營(yíng)范圍變更。
2.檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的相關(guān)規(guī)定,核實(shí)是否明確規(guī)定質(zhì)量管理體系關(guān)鍵 要素發(fā)生重大變化開展專項(xiàng)內(nèi)審的時(shí)限,應(yīng)當(dāng)至少在發(fā)生變化 3 個(gè)月內(nèi)完成。 3.檢查企業(yè)近 2 年的專項(xiàng)內(nèi)審方案,是否有開展內(nèi)審條件、組織、實(shí)施、時(shí)間、 范圍等。 4.檢查企業(yè)制定的內(nèi)審標(biāo)準(zhǔn),核實(shí)是否與企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際相符,包括經(jīng)營(yíng)范圍、 經(jīng)營(yíng)方式、組織機(jī)構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施設(shè)備、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。
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