有網(wǎng)友問(wèn) ：第一次作為質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)許可證換證工作，壓力比較大，心里比較緊張，不知道如何去做；公司目前又存在一些問(wèn)題，無(wú)法及時(shí)解決，馬上就要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查了，請(qǐng)大家多多給一點(diǎn)建議？
網(wǎng)友：實(shí)話實(shí)說(shuō)，找老師吃吃飯把，交個(gè)底比較好。
網(wǎng)友：重點(diǎn)關(guān)注帶星號(hào)的條目
網(wǎng)友：其實(shí)老師檢查也是按照既定流程的，建議你去買(mǎi)一本藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指南
網(wǎng)友：現(xiàn)在換證檢查一般合并GSP符合性檢查，重點(diǎn)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，多走幾遍流程，讓各崗位人員熟悉自己的職責(zé)和具體操作。關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)和體檢不能疏忽，全員培訓(xùn)最好實(shí)際做一次。一定是全員參與，不是幾個(gè)質(zhì)管能完成的！
網(wǎng)友：自己先檢查一下，看看存在哪些問(wèn)題，列出清單，上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)，讓領(lǐng)導(dǎo)安排人員，把工作一項(xiàng)一項(xiàng)分細(xì)，明確目標(biāo)、截止時(shí)間。你負(fù)責(zé)工作指導(dǎo)、檢查，在檢查人員到達(dá)之前處理完。
網(wǎng)友：重點(diǎn)還在體系文件、人員、經(jīng)營(yíng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、各項(xiàng)記錄、溫濕度控制、發(fā)票、隨貨同行單、首營(yíng)檔案等
網(wǎng)友：建議做一份藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證工作推進(jìn)計(jì)劃，各項(xiàng)工作必須落實(shí)到相關(guān)部門(mén)和個(gè)人，你負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，我每次GSP認(rèn)證都這樣的，現(xiàn)在GSP認(rèn)證取消了，藥品經(jīng)營(yíng)許可證換證檢查也是按GSP標(biāo)準(zhǔn)的。
網(wǎng)友：照著以前的gsp細(xì)則一條一條捋，有些問(wèn)題一時(shí)無(wú)法解決的話那要看是否是在重點(diǎn)星號(hào)項(xiàng)里，有的話一點(diǎn)提前解決，把人員分成幾個(gè)小組，每個(gè)小組負(fù)責(zé)一個(gè)方面的任務(wù)最后做匯總，也就是你按照細(xì)則檢查他們的工作。
剩下的交給你老板就行了。
網(wǎng)友：第一要有方案計(jì)劃，列明主要項(xiàng)，并明確各部門(mén)責(zé)任人員，落實(shí)自查并完成日期。第二進(jìn)行檢查前的全面內(nèi)審，對(duì)存在問(wèn)題及時(shí)處理解決，解決不了的上報(bào)老總并建議。第三做好檢查人員的公關(guān)。
網(wǎng)友：重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)合規(guī)性，依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》自己是哪部分經(jīng)營(yíng)類別，重點(diǎn)依據(jù)條款，逐項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，統(tǒng)計(jì)進(jìn)行記錄后，相關(guān)部門(mén)及時(shí)整改，匯報(bào)整改結(jié)果。查看整改情況。*號(hào)項(xiàng)重點(diǎn)檢查。別管1*，還是2**，都別大意。硬件現(xiàn)場(chǎng)擺放后，多走幾遍，分區(qū)、標(biāo)識(shí)、貨品是否按儲(chǔ)存條件放到相應(yīng)庫(kù)區(qū)、設(shè)備設(shè)施打開(kāi)開(kāi)關(guān)有沒(méi)有長(zhǎng)期不用打不開(kāi)，不能運(yùn)行的，比如容易忽視的換氣扇，一項(xiàng)一項(xiàng)檢查到位。再就是，人員培訓(xùn)，現(xiàn)場(chǎng)比較容易被提問(wèn)的是驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、特別是中藥飲片庫(kù)區(qū)的。總之，就是查對(duì)條款，一條一條的認(rèn)真仔細(xì)看，相信自己你沒(méi)有問(wèn)題的。加油。凡事都是一個(gè)個(gè)過(guò)程積累而來(lái)！
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