安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布省級藥品質(zhì)量抽檢公告管理規(guī)定
第一條 為保障公眾對藥品安全信息的知情權(quán),規(guī)范我省藥品質(zhì)量抽查檢驗信息公開工作,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開條例》、《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》等有關規(guī)定,結(jié)合工作實際,制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于由省局制定年度藥品質(zhì)量抽查檢驗計劃并組織開展的藥品抽查檢驗,對經(jīng)檢驗的藥品質(zhì)量信息進行公告。
第三條 藥品質(zhì)量公告由安徽省藥品監(jiān)督管理局在本局網(wǎng)站發(fā)布。
第四條 藥品質(zhì)量公告內(nèi)容包括抽查檢驗藥品的品名、檢品來源、標示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、藥品規(guī)格、檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、不符合規(guī)定項目等。
有證據(jù)證實藥品質(zhì)量不符合規(guī)定原因的,可以在備注欄予以標注。
第五條 藥品質(zhì)量公告發(fā)布按照公開為常態(tài)、不公開為例外的原則。有下列情形之一的,可以免予公告:
(一)標示生產(chǎn)企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)對樣品真實性提出異議,經(jīng)核查屬實的;
(二)被公告人對抽樣程序、檢驗依據(jù)等在規(guī)定期限內(nèi)提出異議,經(jīng)核查屬實的;
(三)其他法律法規(guī)規(guī)定不予公告的。
第六條 對可能產(chǎn)生重大影響的藥品質(zhì)量抽查檢驗信息,組織抽檢的部門會同相關處室和直屬單位等進行評估研判,報局領導同意后,按照《中華人民共和國政府信息公開條例》等有關規(guī)定執(zhí)行。
第七條 有下列情形之一的,可以暫緩公告:
(一)復檢申請人在規(guī)定期限內(nèi)提出復檢申請被受理,但尚未作出復檢結(jié)論的;
(二)被公告人提出異議,核查尚未完結(jié)的;
(三)其他需暫緩公告的情形。
暫緩情形解除后,相關信息及時向社會公告。
第八條 各承檢機構(gòu)應在規(guī)定期限內(nèi)將檢驗結(jié)果等報送組織抽檢部門。
組織抽檢部門負責匯總擬公告名單并集體討論,報經(jīng)分管領導同意后發(fā)布。
第九條 公告具體發(fā)布時間根據(jù)抽樣計劃安排及檢驗結(jié)果確定。
第十條 藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果公開不當?shù)?,應當自確認公開內(nèi)容不當之日起5個工作日內(nèi),在原公開范圍內(nèi)予以更正。
第十一條 公告發(fā)布工作接受社會公眾及紀檢監(jiān)察部門的監(jiān)督。
第十二條 省局組織的專項抽查檢驗以及監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法等工作開展的抽樣檢驗,參照本規(guī)定執(zhí)行。
發(fā)布省級醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量公告,參照本規(guī)定執(zhí)行。
第十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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