內(nèi)容來源：中國中醫(yī)藥報(bào) 記者：李芮
近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《中藥檢驗(yàn)工作規(guī)范》等藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范系列文件，并向社會公開征求意見。
《規(guī)范》旨在加強(qiáng)中藥檢驗(yàn)工作的科學(xué)性、規(guī)范性，提升實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)?zāi)芰凸芾硭?，提高中藥檢驗(yàn)工作質(zhì)量和效率，增強(qiáng)主動發(fā)現(xiàn)中藥質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的能力。
《規(guī)范》涵蓋的中藥種類包括藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等，從質(zhì)量管理、設(shè)施和環(huán)境、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等九方面對中藥檢驗(yàn)工作提出要求。
在質(zhì)量控制方面，《規(guī)范》提出，針對有害物質(zhì)殘留檢測，基于痕量分析技術(shù)特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)控制的技術(shù)要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)完善標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，控制分析成本，排除假陽性、假陰性結(jié)果，保證結(jié)果具有有效可比性和可接受的準(zhǔn)確性。
能力驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室比對是重要的外部質(zhì)量評價(jià)活動，實(shí)驗(yàn)室有責(zé)任和義務(wù)尋求并參加有中藥特色的能力驗(yàn)證，鼓勵參加國際能力驗(yàn)證計(jì)劃。
在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法方面，《規(guī)范》明確，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有并采用所開展檢驗(yàn)的現(xiàn)行有效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)、補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法、注冊標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)威技術(shù)組織、國外藥典的檢驗(yàn)檢測方法。
中藥材及飲片的檢驗(yàn)如果使用地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范應(yīng)選擇適用的檢驗(yàn)依據(jù)。
此外，《規(guī)范》要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)結(jié)合中藥樣品的特點(diǎn)，建立和保持檢驗(yàn)樣品接收、傳遞、處置、貯存、保留、銷毀或者返還的管理程序，避免樣品的變質(zhì)、污染、丟失或者損壞。
抽樣人員應(yīng)查驗(yàn)中藥材或飲片蟲蛀、霉變、污染、變質(zhì)等狀態(tài)，檢查發(fā)現(xiàn)影響樣品質(zhì)量的問題，應(yīng)填寫至藥品抽樣記錄及憑證。
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